Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 marca 2017 r. W porównaniu do poprzedniego obwieszczenia, obowiązującego od 1 stycznia 2017 r., projekt obecnej listy refundacyjnej zawiera następujące zmiany:
I. Statystyki projektu obwieszczenia
Ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 69 produktów leczniczych, w tym:
- 59 produktów leczniczych w ramach listy aptecznej.
- 1 wyrób medyczny w ramach listy aptecznej.
- 6 produktów leczniczych w ramach katalogu chemioterapii.
- 3 produkty lecznicze w ramach programów lekowych.
Dla 64 produktów obniżono urzędowe ceny zbytu, w tym dla 64 produktów w ramach listy aptecznej (od 130,68 zł do 0,02 zł):
- Dla 5 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu.
- Dla 266 produktów spadnie dopłata pacjenta (od 76,84 zł do 1 gr).
- Dla 341 produktów wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 33,90 zł).
- Dla 476 produktów spadną ceny detaliczne brutto (od 138,93 zł do 1 gr).
- Dla 82 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 364,28 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, upłynięciem terminu lub odmową refundacji w obwieszczeniu nie znajdzie się 30 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) obecnych w poprzednim wykazie.
II. Zmiany na liście aptecznej
Spiolto Respimat (olodaterolum + tiotropium) we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Ultibro Breezhaler (indakaterol + glikopironium) we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Anoro (umeclidinowy bromek + wilanterol) we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18. roku życia.
III. Zmiany w programach lekowych
Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych
W opisie programu wprowadzono zmiany, które postulowała konsultant krajowy ds. neurologii prof. dr hab. Danuta Ryglewicz oraz środowisko neurologów: doprecyzowano kryteria kwalifikacji w przypadku dwóch jednostek chorobowych – zapalenia mózgu z przeciwciałami przeciw antygenom neuronalnym oraz choroby Devica, a także w schemacie dawkowania immunoglobulin i badań, które są wykonywane w trakcie kwalifikacji pacjenta do leczenia w programie oraz w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
Mając na uwadze stanowisko konsultanta krajowego ds. immunologii klinicznej prof. dr. hab. med. Macieja Siedlara oraz dobro małych pacjentów, wprowadzono zmiany w opisie programu. Zgodnie z nowym opisem kryteria kwalifikacji do programu obejmują:
- rozpoznanie pierwotnych zaburzeń odporności – według definicji WHO,
- wykluczenie innych przyczyn zaburzeń odporności,
- stężenie IgG poniżej dolnej granicy normy dla wieku (z wyjątkiem D80.3 i D80.6) jest wskazaniem do rozpoczęcia terapii substytucyjnej.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym
Główne zmiany w programie:
- kwalifikacja pacjentów z RZS do terapii inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem po niepowodzeniu terapii co najmniej dwoma LMPCh/lekami immunosupresyjnymi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej (w tym niepowodzenie terapii metotreksatem),
- do leczenia (w części dotyczącej MIZS) będą mogli być kwalifikowani pacjenci w wieku 18 lat i powyżej, jeżeli spełnią kryteria włączenia do programu leczenia MIZS w przypadku, w którym obraz choroby nie odpowiada RZS lub ŁZS, lub ZZSK,
- zmienią się kryteria poprawy po 12 pierwszych miesiącach terapii – na opisane w programie w części dotyczącej MIZS kryteria ACR Pediatric 50.
Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym
Główne zmiany w programie:
- wykreślono kryteria rozpoznania ŁZS wg Bennetta i oparto się na kryteriach CASPAR,
- zmieniły się kryteria aktywnej i ciężkiej postaci choroby – zarówno u pacjentów z postacią obwodową ŁZS (opisanie 4 alternatywnych kryteriów, jakie musi spełnić pacjent przy kwalifikacji), jak i z postacią osiową (dodano wartość ASDAS, która może zostać określona zamiast wartości BASDAI) i co z tym związane – zmieniły się kryteria adekwatnej odpowiedzi na leczenie po 3 i 6 miesiącach terapii,
- uwzględniono zapalenie przyczepów ścięgnistych przy ocenie stopnia aktywności i ciężkości choroby u pacjentów z postacią obwodową ŁZS,
- pacjenci z postacią osiową ŁZS muszą stosować co najmniej dwa NLPZ, z których każdy był zastosowany w maksymalnej rekomendowanej lub tolerowanej przez chorego dawce przez co najmniej 4 tygodnie w monoterapii,
- określono czas leczenia daną substancją czynną w ramach programu przy pierwszym podawaniu leku biologicznego – maksymalnie 18 miesięcy.
Leczenie certolizumabem pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SPA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Zmieniono treść programu, aby dostosować go względem programów lekowych B.33., B.35., B.36. Zmiany mają charakter porządkujący i organizacyjny.
Ponadto we wszystkich reumatologicznych programach lekowych wprowadzono zmiany:
- pacjenci, którym grozi kalectwo lub zagrożone jest ich życie, mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego w ramach programu, nawet jeśli nie spełniają części kryteriów. Warunek: leczenie musi być zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
- zmieniły się przeciwwskazania do udziału w programie. Teraz będą wynikały z przeciwwskazań do stosowania, które są określone w ChPL poszczególnych leków ujętych w programie lekowym, z uwzględnieniem rekomendacji towarzystw reumatologicznych;
- pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK będą mogli zastosować jeden inhibitor TNF alfa więcej, jeśli przyczyną odstawienia przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane;
- lekarz prowadzący będzie decydował o długości leczenia, dawkowaniu oraz częstości podawania leku biologicznego, jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej) i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, a następnie ponownie nastąpiła poprawa;
- leczenie daną substancją czynną będzie kontunuowanie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych, jeśli chory nie uzyska konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej), szczególnie u pacjentów z wyjściową bardzo dużą aktywnością choroby i/lub występowaniem czynników złej prognozy (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
- przy dawkowaniu leków biologicznych zostały uwzględnione rekomendacje towarzystw reumatologicznych.
Leczenie czerniaka skóry (ICD-10 C43)
Dostępna do tej pory monoterapia wemurafenibem została zastąpiona terapią skojarzoną z zastosowaniem wemurafenib z kobimetynibem.
Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem
Dostępna do tej pory monoterapia dabrafenibem została zastąpiona terapią skojarzoną z zastosowaniem dabrafenibu i trametynibu.
Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych
Kryteria kwalifikacji do programu zostały rozszerzone o wskazanie off-label: inne wrodzone zespoły autozapalne: (TRAPS, FMF, po nieskuteczności leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny), poligenowe zespoły autozapalne mediowane przez IL1 (zespól Schnizler) oraz amyloidoza wtórna, zależna od zmian autozapalnych.
Źródło: mz.gov.pl
