Merck – FDA zatwierdziła lek na stwardnienie rozsiane

Merck, firma naukowo-technologiczna, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration- FDA) zatwierdziła lek kladrybinę w tabletkach do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z RRMS oraz SPMS.

U 85% pacjentów żyjących z rzutowo-remisyjną (RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) oraz aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS, secondary progressive multiple sclerosis) początkowo rozpoznaje się RRMS, które charakteryzuje się występowaniem kolejnych rzutów choroby związanych z nowymi lub powiększającymi się deficytami neurologicznymi. U większości osób postać SM przekształca się we wtórnie postępującą postać SM, w której z upływem czasu obserwuje się postępujące pogarszanie funkcji neurologicznych. SPMS może przybierać formę aktywną (z rzutami choroby albo oznakami nowej aktywności choroby w badaniu Magnetic Resonance Imaging) lub nieaktywną.

– Zatwierdzenie kladrybiny w tabletkach przez FDA to ważna wiadomość dla osób zmagających się z RRMS i aktywnym SPMS. Jest to nowa opcja leczenia, charakteryzująca się dotychczas niespotykanym schematem dawkowania doustnego. Osoby żyjące z SM powinny wspólnie z lekarzem prowadzącym mieć możliwość wyboru leczenia i schematu dawkowania dopasowanego do ich stylu życia – mówi June Halper, dyrektor generalna Consortium of MS Centers (CMSC).

W programie badań klinicznych 1976 pacjentów otrzymało leczenie obejmujące łącznie 9509 pacjento-lat doświadczeń. Średni czas udziału pacjenta w badaniu, łącznie z okresem obserwacji klinicznej, wyniósł 4,8 roku, w tym u 24% chorych sięgnął 8 lat. Kladrybina w tabletkach okazała się skuteczna w odniesieniu do kluczowych parametrów pomiaru aktywności choroby, jak roczny wskaźnik rzutów, progresja niepełnosprawności i aktywność choroby w badaniu rezonansu magnetycznego.

Rejestracja kladrybiny w tabletkach w Stanach Zjednoczonych jest kolejną, po ponad 50 krajach na świecie, w tym w państwach Unii Europejskiej (w sierpniu 2017 r.).

Red.

Czytaj:

https://pharmaexpress.pl/firma-merck-z-nowa-siedziba-w-warszawie/