Zamienniki leków mogą mieć różnych producentów, nazwy, daty wejścia na rynek i ceny. Zawierają natomiast tę samą substancję leczącą. Z punktu widzenia pacjenta efekt ich stosowania jest taki sam. Badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych.
Zamienniki leków budzą jednak kontrowersje. Nie ustają dyskusje wokół zamiany leków wprowadzonych na rynek jako pierwszych, czyli tzw. referencyjnych, na te, które pojawiły się później, czyli na generyczne czy biopodobne. Wątpliwości najczęściej biorą się z braku wiedzy – ocenia Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Leki referencyjne (tzw. oryginalne) i leki generyczne to określenia, które często słyszymy w odniesieniu do stosowanych farmaceutyków. Co kryje się za tymi nazwami? Z terapeutycznego punktu widzenia nie ma między nimi różnicy. Ich stosowanie przynosi taki sam efekt. Geneza tych pojęć związana jest z procesem rejestracji leków. Terapia, która jako pierwsze pojawiła się na rynku, określana jest jako lek referencyjny lub oryginalny. Taki produkt przechodzi przez procedurę weryfikacji w ramach badań klinicznych. Sprawdza się w niej, czy dana substancja przynosi oczekiwane efekty terapeutyczne i czy jest bezpieczna.
Każdy kolejny lek zawierający tę samą substancję nie musi powtarzać badań sprawdzających skuteczność i bezpieczeństwo. Podstawą rejestracji jest udowodnienie, że jego zażywanie gwarantuje takie samo działanie tej substancji w organizmie. Dzięki ciągłemu rozwojowi farmacji producenci korzystają z nowocześniejszych linii produkcyjnych lub wdrażają nowe, innowacyjne rozwiązania. Są to m.in. eliminacja przykrego smaku lub zmniejszenie rozmiaru tabletki, co ma ogromne znaczenie np. w przypadku farmaceutyków stosowanych u dzieci. Udoskonalenia te nie zmieniają jednak zasadniczego działania leku.
Ponad dwie trzecie leków stosowanych w Polsce to generyki. Pojawiają się one na rynku po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek zarejestrowany jako pierwszy, czyli tzw. oryginalny.
Biotechnologiczny przełom
Na przełomie XX i XXI wieku w medycynie doszło do biotechnologicznej rewolucji. Pacjenci, u których tradycyjne leki chemiczne okazały się nieskuteczne, otrzymali szansę na leczenie z wykorzystaniem terapii biologicznych. Są to skomplikowane, a przez to również kosztowne leki wytwarzane metodami z użyciem żywych komórek roślinnych, zwierzęcych, bakterii lub wirusów. Najczęściej stosuje się je w onkologii, reumatologii, gastroenterologii i dermatologii.
Wraz z wygasaniem trwających nawet 25 lat patentów na pierwsze leki biologiczne pojawiła się szansa, by skuteczne terapie dzięki konkurencji cenowej na rynku stały się powszechnie dostępne. Od ponad 10 lat są już leki biologiczne biopodobne (od ang. biosimilars) zwane także bionastępcze (od ang. follow-on biologics). Zawierają one tę samą substancję czynną co biologiczny lek referencyjny. Stosuje się je w tych samych schorzeniach i w tym samych dawkach. Ich profil bezpieczeństwa i skuteczności jest identyczny. Potwierdzone jest to w ramach procedury rejestracji. Różnicą, podobnie jak w przypadku leków generycznych, jest ich cena. Dzięki przełamaniu monopolu i pojawienia się silnej konkurencji cenowej, terapie te mogą być znacznie tańsze, a w efekcie dostępne dla zdecydowanie większej grupy pacjentów.
Bezpieczeństwo terapii
Leki generyczne i biodpodobne w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, muszą pozytywnie przejść odpowiednie procesy. Oceniają i gwarantujące one jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Podlegają takim samym przepisom jak leki oryginalne. Rejestrując je, producent ma obowiązek udowodnić równoważność produktu z lekiem, który został wprowadzony na rynek jako pierwszy. Pacjenci mają pewność, że prosząc w aptece o zamiennik leku zapisanego na recepcie, otrzymają tak samo efektywny medykament.
– Jest już wiele badań klinicznych udowadniających, że zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biopodobny nie wpływa w żaden sposób na efekt i bezpieczeństwo leczenia. Nie ma natomiast żadnego dowodu, że zamienniki leków mogłyby negatywnie wpłynąć na terapię. Moje doświadczenia związane są z lekami biopodobnymi w trakcie badań klinicznych, które prowadziłem, czy też ze stosowaniem ich w praktyce. Potwierdzają one, że skuteczność i tolerancja leczenia tymi lekami jest identyczna jak w przypadku leku oryginalnego – mówi prof. Paweł Hrycaj, kierownik Zakładu Reumatologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Jedno z najważniejszych badań dotyczących zamiennictwa leków biologicznych NOR – SWITCH przeprowadził norweski rząd. Wzięło w nim udział 481 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna i przewlekłą łuszczycę. Potwierdziło ono brak różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie leku oryginalnego i biopodobnego oraz bezpieczeństwo zamiany tych leków w trakcie terapii.
Konkurencja cenowa – korzyści
Po upływie ochrony patentowej leku mogą zacząć produkować go inne firmy farmaceutyczne pod inną nazwą handlową. To sprawia, że na rynku pojawia się konkurencja, a w związku z tym cena leku spada nawet o 80 proc. Ponadto, zgodnie z przepisami, aby na listę refundacyjną mógł zostać wpisany lek zawierający taką samą substancję leczącą, jaką posiada lek już obecny na liście, musi być co najmniej o 25 proc. od niego tańszy. Taka konkurencja na rynku leków przynosi ogromne korzyści dla budżetu państwa. Roczne oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia w związku z refundacją leków generycznych wynoszą aż 500 mln zł. Natomiast wprowadzenie leków biopodobnych, m.in. dzięki konukurencji w Polsce w okresie do 2020 r. generuje oszczędności sięgające 200 mln zł. Zamienniki leków pozwalają w ramach tych samych środków objąć leczeniem znacznie więcej pacjentów, a tym, którzy już się leczą, wydłużyć terapię.
– Polska jest znaczącym producentem leków generycznych. Mamy również szansę stać się ważnym graczem na europejskim rynku produkcji leków biopodobnych. Żeby tak się stało, niezbędna jest rządowa strategia rozwoju branży farmaceutycznej wspierająca inwestycje krajowych producentów. Niezwykle ważna jest również edukacja i prostowanie fałszywych opinii, jakoby zamiennictwo leków wynikało z chęci oszczędności na pacjentach. W krajach o najwyższym PKB na świecie stosuje się więcej leków generycznych niż w Polsce. W USA stanowią one 89% rynku, w Niemczech ten odsetek wynosi 81 proc. Niższa cena leków bionastępczych i generycznych powoduje, że w ramach tych samych środków bezpieczny i skuteczny lek może otrzymać nawet dwa razy więcej pacjentów – ocenia Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Red. (źródło: producencilekow.pl)
