Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła preparat Kevzara (sarilumab) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Produkt Kevzara to ludzkie przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem interleukiny 6 – IL-6R. Wykazano, że hamuje ono sygnalizację zależną od IL-6R. IL-6 to cytokina występująca w organizmie, której nadmierna ilość może z czasem przyczyniać się do rozwoju stanu zapalnego związanego z RZS.
– W programie badań klinicznych wykazano, że sarilumab powoduje istotną statystycznie i klinicznie poprawę u dorosłych pacjentów chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów, wyrażającą się złagodzeniem objawów subiektywnych i obiektywnych oraz poprawą funkcjonowania na poziomie fizycznym i znacznym ograniczeniem progresji radiologicznej zaburzeń strukturalnych typowych dla RZS. Jest to ważne, ponieważ nie wszystkie dostępne obecnie metody leczenia działają u wszystkich pacjentów, a niektórzy z nich mogą spędzać lata między różnymi metodami leczenia, nie uzyskując oczekiwanego efektu terapeutycznego. Pod względem mechanizmu działania sarilumab różni się od większości najczęściej stosowanych leków biologicznych, takich jak leki należące do klasy anty-TNF, dzięki czemu otwiera przed pacjentami i ich lekarzami nowe możliwości – wyjaśnia dr Alan Kivitz, CPI, fundator i dyrektor medyczny ośrodków Altoona Center for Clinical Research i Altoona Arthritis and Osteoporosis Center oraz badacz w światowym programie badań klinicznych sarilumabu SARIL- RA.
RZS to przewlekła choroba autoimmunologiczna o charakterze zapalnym, niosąca za sobą istotne obciążenia. W przebiegu RZS układ odpornościowy atakuje tkanki stawów, powodując stan zapalny, ból, a ostatecznie uszkodzenie stawów i niepełnosprawność pacjenta. RZS dotyka około 1,3 mln Amerykanów, przy czym ok. 75 proc. tej grupy stanowią kobiety. Choroba najczęściej atakuje osoby w wieku od 30 do 60 lat, ale może wystąpić u osób dorosłych w każdym wieku.
– Mimo licznych postępów w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjenci nadal potrzebują nowych metod leczenia. Rejestracja sarilumabu w USA nie tylko podkreśla nasze stałe zaangażowanie w poprawę jakości życia pacjentów, ale także pokazuje nasze dążenie do przyspieszenia postępów naukowych i medycznych w dziedzinie immunologii – twierdzi dr Olivier Brandicourt, dyrektor generalny firmy Sanofi.
– Krok milowy, jakiego dokonaliśmy wraz z rejestracją preparatu Kevzara i który nastąpił bardzo krótko po niedawnej rejestracji innego naszego preparatu Dupixent (dupilumab), jest potwierdzeniem naszej wewnętrznej zdolności naukowo-badawczej do dostarczania nowych i ważnych leków poprzez wykorzystywanie naszych wiodących technologii, takich jak VelocImmune. Nie byłoby to możliwe bez ważnej dla nas, nieustannej współpracy z firmą Sanofi oraz, co najważniejsze, z pacjentami i lekarzami, którzy uczestniczyli w programie badań klinicznych SARIL-RA i współpracowali z nami nad udostępnieniem preparatu Kevzara amerykańskim pacjentom chorującym na RZS, potrzebującym nowych możliwości terapeutycznych – informuje prof. George D. Yancopoulos, jeden z założycieli, prezes i dyrektor naukowy spółki Regeneron.
Preparat Kevzara można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX lub z innymi lekami konwencjonalnymi z grupy DMARD. Zalecana dawka preparatu Kevzara wynosi 200 mg raz na dwa tygodnie, w postaci iniekcji podskórnej, którą pacjent może wykonywać samodzielnie. W razie potrzeby dawkę można obniżyć z 200 mg do 150 mg, podawaną raz na dwa tygodnie, aby ułatwić leczenie pewnych zaburzeń zaobserwowanych w wynikach badań laboratoryjnych: neutropenii, trombocytopenii i podwyższonych stężeń enzymów wątrobowych.
Preparat Kevzara zarejestrowano na podstawie danych dotyczących 2900 osób dorosłych z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na uprzednio stosowane schematy leczenia. W dwóch kluczowych badaniach klinicznych trzeciej fazy wykazano, że preparat Kevzara skojarzony z lekami z grupy DMARD, stosowanymi w leczeniu podstawowym, powodował statystycznie istotną klinicznie poprawę u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W badaniu MOBILITY leczenie preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX, powodowało złagodzenie objawów subiektywnych i obiektywnych, poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym oraz znacząco ograniczało progresję radiologiczną zaburzeń strukturalnych.
- Po 24 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX osiągali większą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego oceny objawów subiektywnych i obiektywnych, mierzoną odsetkiem pacjentów osiągających 20-procentową poprawę według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (American College of Rheumatology) (ACR20) (Kevzara 200 mg, 66 proc.; Kevzara 150 mg, 58 proc.; placebo, 33 proc.).
- Po 52 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywali znamiennie mniejszą progresję radiologiczną zaburzeń strukturalnych, wyrażoną w postaci zmiany punktacji całkowitej zmodyfikowanej skali Sharpa (modified Total Sharp Score), która stanowiła kluczowy punkt końcowy badania (placebo, 2,78; Kevzara 200 mg, 0,25; Kevzara 150 mg, 0,90).
- Po 16 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywali większą poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym w stosunku do stanu wyjściowego, ocenianego za pomocą wskaźnika inwalidztwa kwestionariusza oceny stanu zdrowia (Health Assessment Questionnaire – Disability Index; HAQ-DI), kluczowego punktu końcowego badania – (Kevzara 200 mg, -0,58; Kevzara 150 mg, -0,54; placebo, -0,30).
W badaniu TARGET leczenie preparatem Kevzara w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD, w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD, powodowało złagodzenie objawów subiektywnych i obiektywnych oraz poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym.
- Po 24 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD osiągali większą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego oceny objawów subiektywnych i obiektywnych, mierzoną odsetkiem pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 (Kevzara 200 mg, 61 proc.; Kevzara 150 mg, 56 proc.; placebo, 34 proc.).
- Po 12 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wykazywali większą poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym w stosunku do stanu wyjściowego, ocenianego za pomocą wskaźnika HAQ-DI, kluczowego punktu końcowego badania (Kevzara 200 mg, -0,49; Kevzara 150 mg, -0,50; placebo, -0,29).
Preparat Kevzara nie został do tej pory zarejestrowany do stosowania w Unii Europejskiej.
Firma Sanofi zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem nowych rozwiązań terapeutycznych. Zorganizowana jest w pięć globalnych Business Unitów: Diabetes & Cardiovascular, General Medicines & Emerging Markets, Consumer Healthcare, Sanofi Genzyme i Sanofi Pasteur.
Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Jedna z 112 fabryk Sanofi zlokalizowana jest w Rzeszowie. Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, firm zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Sanofi Genzyme skupia się na opracowywaniu specjalistycznych metod leczenia wyniszczających chorób, które są często trudne do diagnozowania i leczenia, dając nadzieję pacjentom i ich rodzinom.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. jest spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność w zakresie badań naukowych. Opracowuje, wytwarza i wprowadza do obrotu preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Wszystkie leki wprowadzone do sprzedaży przez firmę Regeneron, w tym leki stosowane w leczeniu chorób oczu, hipercholesterolemii, atopowego zapalenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów i rzadkich schorzeń zapalnych, zostały odkryte i opracowane przez własnych naukowców. Firma posiada również produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, jak astma, ból, onkologia i choroby zakaźne.
Firma Regeneron opracowała technologie VelociSuite stanowiące zestaw komplementarnych technologii opartych na osiągnięciach genetyki, które przyspieszają, usprawniają i rozbijają tradycyjne procesy odkrywania i opracowywania leków. Spółka założyła także ośrodek Regeneron Genetics Center, będący jednym z największych przedsięwzięć sekwencjonowania genomów na świecie.
Red.
