W aptekach okresowo brakowało leków ratujących zdrowie lub życie – stwierdza Najwyższa Izba Kontroli, która zbadała rynek farmaceutyczny w Polsce. Mimo wprowadzania od 2015 r. ustawowych mechanizmów dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio, kompleksowo monitorowana. Szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.
W ocenie NIK, nieskuteczne były działania Ministra Zdrowia oraz Inspekcji Farmaceutycznej w kontrolowanym okresie na rzecz poprawy dostępności produktów leczniczych. Rynek farmaceutyczny w Polsce notuje natomiast w ostatniej dekadzie stały wzrost i przedstawia obecnie wartość odpowiadającą około 1 proc. PKB, co czyni go największym rynkiem w Europie Środkowej i szóstym co do wielkości w Unii Europejskiej. Całkowita wartość krajowego rynku farmaceutycznego (apteczny, szpitalny oraz sprzedaże wysyłkowe e-aptek) wynosiła w: 2017 r. – 33,3 mld zł, w 2016 r. – 31,7 mld zł, 2015 r. – 29,8 mld zł. Według firmy badawczej PMR rynek sprzedaży aptecznej będzie rósł i w 2021 r. osiągnie ok. 39,6 mld zł.
W wyniku wprowadzenia w 2012 r. urzędowych cen produktów leczniczych refundowanych oraz ich znacznej obniżki w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej, eksport niektórych grup leków stał się bardzo dochodowym przedsięwzięciem. Rosnąca skala eksportu doprowadziła w wielu przypadkach do braku leków w aptekach. Konsekwencją niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, było niezagwarantowanie pełnego i nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.
Komisja Europejska uznała, iż brak odpowiednich i ciągłych dostaw do aptek produktów leczniczych stanowi poważny i rosnący problem, który pojawił się w ostatnich latach w niektórych państwach członkowskich i który może mieć poważny wpływ na leczenie pacjentów. Komisja przyznała, że handel równoległy lekami może być jednym z powodów wystąpienia niedoborów wielu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Najwyższa Izba Kontroli oceniła w kontroli P/15/109 z kwietnia 2016 r., że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie dysponowały wystarczająco skutecznymi instrumentami przeciwdziałania nielegalnym praktykom. Sytuacja ta dotyczyła zwłaszcza niekontrolowanego wywozu leków za granicę w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji. Łączna wartość produktów leczniczych sprzedawanych do krajów UE wynosi 3,5 mld zł, a według szacunkowych danych 57 proc. tych leków jest wyprowadzanych z kraju nielegalnie.
Obecna kontrola objęła działalność Ministerstwa Zdrowia, Urząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne w Białymstoku, Gdańsku, Kielcach, Opolu, Poznaniu i Rzeszowie w okresie od 2016 r. do 2017 r. (III kwartały).
Najważniejsze ustalenia kontroli
W ocenie NIK Minister Zdrowia opieszale prowadził prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, Objęły one m.in:
- zakaz jednoczesnego prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze;
- zmianę kryteriów zatrudniania inspektorów ds. obrotu hurtowego w GIF;
- przepisy mające na celu zapobieganie konfliktowi interesów (oświadczenia o braku konfliktu interesów).
W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzonych tzw. ustawą antywywozową założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki są zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.
Prace nad wdrożeniem ZSMOPL trwały od 2012 r. Pomimo wejścia w życie od 1 stycznia 2017 r. obowiązku przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi oraz przeprowadzonych transakcjach przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne oraz apteki, w latach 2016-2017 w dalszym ciągu trwały prace pilotażowe, które ujawniały mankamenty w funkcjonowaniu ZSMOPL utrudniające jego pełne wdrożenie.
Według stanu na dzień 31 stycznia 2018 r., do systemu podłączonych zostało 48,3% podmiotów raportujących oraz 100% podmiotów instytucjonalnych. Do podłączenia zobowiązanych było: 1500 podmiotów odpowiedzialnych (uogólniając: producentów leków i przedsiębiorców wprowadzających je do obrotu), 542 hurtownie farmaceutyczne, 16.567 aptek oraz 20 podmiotów instytucjonalnych (Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, GIF i Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne oraz Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia).
Czytaj: Raport NIK
