Selvita S.A., jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała, że od 7 lutego 2019 r. certyfikaty GMP spółki są uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA).
FDA zajmuje się kontrolą leków, suplementów diety, żywności i paszy, kosmetyków, urządzeń medycznych, urządzeń emitujących promieniowanie, materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych w Stanach Zjednoczonych. Znana jest z rygorystycznych przepisów dotyczących dopuszczania preparatów medycznych do obrotu, nakazujących producentom przestrzeganie procedur oraz informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków.
Dzięki podpisanemu porozumieniu pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji GMP, a także pozytywnej ocenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przez FDA, od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP są uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Oznacza to również, że badania prowadzone w laboratoriach GMP Selvity będą uznawane przez FDA bez konieczności przeprowadzenia dodatkowej inspekcji.
Umowa między Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych. Jest to wydarzenie bez precedensu dla amerykańskiego przemysłu farmaceutycznego, ponieważ oznacza, że klienci ze Stanów Zjednoczonych będą mogli w łatwiejszy sposób zlecać analizy GMP do Selvity bez konieczności oczekiwania na inspekcję FDA – informuje polska spółka.
– To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – mówi Miłosz Gruca, członek zarządu, dyrektor Działu Badań Biologicznych Selvity.
Selvita jest polską firmą biotechnologiczną zajmującą się odkrywaniem i rozwojem leków stosowanych przede wszystkim w obszarze onkologicznym. Zajmuje się również świadczeniem laboratoryjnych usług badawczo-rozwojowych na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i chemicznych z całego świata. Poprzez spółkę zależną – Ardigen – tworzy zaawansowane rozwiązania bioinformatyczne.
Selvita powstała w 2007 r. Obecnie zatrudnia ponad 500 pracowników, z czego 1/3 posiada stopień doktora. Główna siedziba spółki i laboratoria mieszczą się w Krakowie. Drugi oddział badawczy znajduje się w Poznaniu. Selvita posiada biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w Regionie Bostonu i Regionie San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii. W obszarze badań nad chorobami nowotworowymi współpracuje m.in. z renomowanymi firmami zagranicznymi H3 Biomedicine, Merck, Epidarex Capital, Nodthera, Menarini Group.
W 2011 r. Selvita debiutowała na rynku NewConnect. Od roku 2014 notowana jest na głównym rynku GPW. W marcu 2017 r. weszła w skład indeksu sWIG80.
Red.
