ViiV Healthcare otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE produktu leczniczego o nazwie Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna). To nowy, kompletny, dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na dobę.
Lek Dovato został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badań rejestracyjnych GEMINI, które wykazały jego co najmniej równoważną skuteczność wobec opartego na dolutegrawirze trójlekowego schematu leczenia w okresie 48 tygodni, bez obserwowanych przypadków lekooporności.
ViiV Healthcare to globalna spółka specjalizująca się w leczeniu HIV, której udziałowcem większościowym jest GSK i której akcjonariuszami są również firmy Pfizer Inc. i Shionogi Limited. Jak ogłosiła, Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna), z przeznaczeniem do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę.
– Przez wiele lat standardem terapii wcześniej nieleczonych osób z zakażeniem HIV był w Europie schemat trójlekowy. Dane, które uzyskaliśmy w toku naszego programu rozwoju dwulekowego schematu terapii opartej na dolutegrawirze, pozwalają kwestionować to podejście. Dzięki zaaprobowaniu produktu Dovato osoby żyjące z HIV mogą po raz pierwszy rozpocząć leczenie w schemacie dwulekowym, którego skuteczność nie jest gorsza od tej obserwowanej dla schematu trójlekowego przy mniejszej ilości komponentów przeciwretrowirusowych. Dovato w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na dobę wzmacnia portfolio innowacyjnych produktów antyretrowirusowych, które oferuje firma ViiV Healthcare – mówi Deborah Waterhouse, dyrektor generalna ViiV Healthcare.
Zakażenie wirusem HIV uważa się obecnie za schorzenie przewlekłe, które wymaga od osób zakażonych kontynuacji wielolekowej terapii przeciwretrowirusowej przez całe życie. Każdego roku infekcję HIV rozpoznaje się u około 25 tys. osób w Europie. W obliczu tych faktów zapewnienie pacjentom innowacyjnych opcji leczenia staje się jeszcze ważniejsze.
Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Dovato jest poparta danymi z przełomowych światowych badań GEMINI 1 i 2, w których uczestniczyło ponad 1400 dorosłych zakażonych HIV-1. W badaniach tych zaobserwowano co najmniej równoważną skuteczność schematu leczenia obejmującego dolutegrawir (DTG) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC), którą wykazano na podstawie odsetka pacjentów z mianem wiremii HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (jest to standardowa metoda oceny skuteczności terapii zakażeń HIV), w porównaniu z trójlekowym schematem opartym na dolutegrawirze oraz dwóch nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NRTI): fumaranie dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinie (TDF/FTC) — u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa dolutegrawiru i lamiwudyny w badaniach GEMINI 1 i 2 były spójne z danymi z druków informacyjnych każdego z tych leków. U czterech pacjentów (1%) zarówno w grupie przyjmującej DTG + 3TC, jak i w grupie DTG + TDF/FTC, wystąpiły poważne działania niepożądane związane ze stosowanym leczeniem, natomiast działania niepożądane, prowadzące do przerwania terapii, zaobserwowano u 15 pacjentów (2%) w grupie DTG + 3TC i u 16 uczestników badania (2%) z grupy DTG + TDF/FTC. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, biegunka, nudności, bezsenność i zmęczenie. U żadnej osoby z niepowodzeniem wirusologicznym w którejkolwiek grupie leczenia do 48. tygodnia nie wystąpił rozwój oporności w trakcie leczenia.
– Dopuszczenie produktu Dovato do obrotu na terenie Unii Europejskiej to wydarzenie o ogromnym znaczeniu dla osób żyjących z HIV. Decyzja ta umożliwia pacjentom stosowanie dwulekowego schematu terapeutycznego w postaci jednej tabletki, której głównym składnikiem jest dolutegrawir. Terapia ta bazuje na potwierdzonych profilach mocy i bezpieczeństwa dolutegrawiru oraz lamiwudyny. Ambicją firmy ViiV Healthcare oraz celem naszego innowacyjnego programu badań i rozwoju jest zmniejszenie liczby leków przyjmowanych przez pacjentów z HIV w ciągu całego życia. Produkt Dovato, jako ważny element naszego portfolio, w znaczącym stopniu przyczynia się do realizacji tego celu – komentuje dr John C. Pottage, Jr., dyrektor ds. medycznych i naukowych spółki ViiV Healthcare.
Produkt leczniczy Dovato (dolutegrawir 50 mg/lamiwudyna 300 mg w tabletkach) został dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w kwietniu 2019 r. , a kolejne wnioski rejestracyjne zostały złożone na całym świecie.
Red.
Czytaj:
https://pharmaexpress.pl/hiv-zarazonych-zostalo-w-placowkach-zdrowia-661-dzieci/
