Firma Seasun Biomaterials wprowadza szybkie testy molekularne na koronawirusa. Otrzymała zezwolenie na ich stosowanie w sytuacjach awaryjnych od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. To druga seria szybkich testów molekularnych „AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit” na obecność koronawirusa SARS-CoV-2.
Szybkie testy molekularne na koronawirusa mają lepszą czułość, szybkość i swoistość analityczną od konwencjonalnych metod molekularnych. Poprawiono je przy pomocy technologii AQ-TOP poprzez kombinację izotermicznej amplifikacji i wykrywanie PNA (kwasu peptydonukleinowego). Wykazuje on wysoką efektywność wiązań z docelowym kwasem nukleinowym.
Zestaw wykrywa gen ORF1ab kodowany przez SARS-CoV-2 przy pomocy genu endogennego ludzkiej RNAP. W marcu uzyskał certyfikat CE-IVD.
– Klienci nie muszą kupować żadnego dodatkowego sprzętu. Obecnie wykorzystywane urządzenia pozwalające na wykorzystywanie metody PCR w czasie rzeczywistym są często stosowane do diagnostyki COVID-19 i tak też może być w tym wypadku. Średnia liczba próbek, która może być przebadana przez jedną jednostkę (12 godzin dziennie) to 3400. Oznacza to prowadzenie 5-6 razy szybszych testów. Obecnie przy szybkim wzroście zachorowań na COVID-19 na świecie oraz częstych doniesieniach o ponownych zakażeniach będziemy w stanie wyprodukować ponad 200 tys. testów dziennie i dostarczyć je tak szybko, jak to możliwe. Zestaw będzie dostępny także za granicą. Nowe testy przyczynią się do szybszego diagnozowania COVID-19 i natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego – ocenia prezes zarządu Hee-Kyung Park powiedział:
Seasun Biomaterials obecnie zajmuje się dystrybucją zestawu „U-TOP COVID-19 Detection Kit” do badań w kierunku COVID-19 opracowanego w oparciu o PCR (metoda DNA) w czasie rzeczywistym. Uzyskał on w lutym certyfikat CE-IVD, zaświadczenie o dopuszczeniu do sprzedaży Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków. Ma także od 27 kwietnia certyfikat FDA-EUA. Uprawnia on do sprzedaży zestawu za granicę, w tym do państw europejskich i krajów Bliskiego Wschodu.
Red.
