Brak kobiet w badaniach klinicznych sprawia, że dawki większości leków są dla nich nieodpowiednie. Kobiety częściej niż mężczyźni cierpią z powodu niepożądanych skutków ubocznych leków, ponieważ testowanie dawkowania środków farmaceutycznych od początku badań klinicznych prowadzi się głównie na mężczyznach
Na brak kobiet w badaniach klinicznych zwracają uwagę najnowsze badanie naukowców z USA. W przypadku co najmniej 86 leków zatwierdzonych przez Federalną Administrację Leków (FDA) nie ma zapisów dotyczących odmiennego dawkowania przez obie płcie. Mimo, iż powinny tam być.
Problem dotyczy m.in. środków przeciwdepresyjnych, sercowo-naczyniowych i przeciwpadaczkowych oraz przeciwbólowych. Ustaliła to grupa specjalistów z University of California w Berkeley i University of Chicago. Dokonano analizy danych pochodzących z kilku tysięcy publikacji medycznych.
– Jeśli chodzi o przepisywanie leków, to podejście ujednolicone, takie samo dla wszystkich, a jednak oparte na badaniach klinicznych zdominowanych przez mężczyzn, nie działa. Kobiety są potraktowane po macoszemu i to jest groźne – mówi prof. Irving Zucker, główny autor badania.
Jak dodaje, utrzymywanie jednakowych dawek leków dla kobiet i mężczyzn wynika z historycznego lekceważenia podstawowych różnic biologicznych pomiędzy organizmami obu płci.
Najbardziej zauważalną cechą wszystkich badań analizowanych przez zespół Zuckera było to, że kobiety, otrzymując taką samą dawkę leku, co panowie, miały wyższe stężenie substancji aktywnej we krwi, a jej eliminacja z ustroju zajmowała więcej czasu.
W ponad 90 proc. przypadków kobiety doświadczyły poważniejszych i bardziej dokuczliwych skutków ubocznych. Są to nudności, bóle głowy, depresja, deficyty poznawcze, drgawki, halucynacje, pobudzenie oraz zaburzenia rytmu serca. Stwierdzono u nich niepożądane reakcje na leki prawie dwukrotnie częściej, niż u mężczyzn.
Prof. Zucker podkreśla, że przez dziesięciolecia kobiety były wykluczane z badań klinicznych leków. Jednym z powodów były nieuzasadnione obawy, że wahania stężeń hormonów żeńskich utrudnią rzetelne badania.
Co więcej, do początku lat 90. kobiety w wieku rozrodczym nie mogły brać udziału w testach leków ze względu na obawy związane z odpowiedzialnością za narażanie ciężarnych na ryzyko uszkodzenia płodu. W dużej mierze wynikało to z głośnej sprawy talidomidu. W latach 50. i 60. spowodował on wady wrodzone kończyn u tysięcy dzieci na całym świecie.
– Lekceważenie kobiet jest zjawiskiem bardzo powszechnym we wszelkich testach medycznych. Nawet tych na hodowlach komórkowych – komentuje Irving Zucker.
Naukowiec przytacza też przykład Zolpidemu, popularnego leku nasennego sprzedawanego pod nazwą Ambien. Utrzymuje się on we krwi kobiet dłużej niż we krwi mężczyzn. Powoduje senność i znaczne upośledzenie funkcji poznawczych jeszcze następnego dnia.
– Spowodowało to już znaczną liczbę wypadków drogowych. Z tego powodu w 2013 r. FDA zmniejszyła o połowę zalecaną kobietom dawkę Zolpidemu – przytacza Zucker.
Mając na uwadze wymienione wyżej czynniki, a także dostrzegając rażące nierówności, które mogą prowadzić do zagrożenia zdrowia, w 2016 r. National Institutes of Health nakazały, aby kandydaci do badań klinicznych byli rekrutowani po równo: tyle samo kobiet, co mężczyzn.
W ostatnich kilku latach udział pań w testach leków faktycznie zwiększył się. Mimo to, większość z tych nowych badań nadal nie analizuje danych dotyczących różnic między płciami, jeśli chodzi o skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów medycznych.
Prof. Zucker i jego współpracownicy apelują o zwiększenie świadomości w badaniach medycznych, zawodzie lekarza i przemyśle farmaceutycznym. Chodzi o kwestię płci biologicznej i różnic między płciami, które stawiają dziś kobiety w niekorzystnej sytuacji podczas przyjmowania leków na receptę. Zalecają także zmniejszenie dawek dla kobiet w przypadku szerokiej gamy środków farmaceutycznych.
Red. (źródło: PAP)
