Badania genetyczne, a nowe przepisy o ochronie danych osobowych
25 maja 2018 r. zacznie obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE (UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.) w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), które wprowadza do porządku prawnego pojęcie danych genetycznych (art. 4 ust. 13) definiując je, jako dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają w szczególności z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby fizycznej. RODO określa m.in. podstawy prawne przetwarzania danych oraz nakłada na administratora danych osobowych szereg obowiązków, w tym m.in. obowiązek wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych w takim zakresie aby wykazać, że przetwarzanie odbywa się zgodnie z RODO uwzględniając: charakter, zakres, kontekst przetwarzania, cele przetwarzania, ryzyko naruszenia praw lub wolności osób fizycznych o różnym prawdopodobieństwie i wadze zagrożenia (w razie potrzeby zastosowane środki są aktualizowane i poddawane przeglądom), dokumentowania naruszenia ochrony danych osobowych.
Polska do 25 maja br. ma czas na wdrożenie Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych do krajowego porządku prawnego. Obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy o ochronie danych osobowych i regulacjami w tym zakresie w celu dookreślenia, w granicach dopuszczalnych przez RODO, krajowego systemu ochrony danych osobowych. Ministerstwo Cyfryzacji przygotowało projekt z dnia 28 marca 2017 r. ustawy o ochronie danych osobowych i udostępniło go na stronie Ministerstwa. 14 września 2017 r. projekt został poddany konsultacjom społecznym, które zostały zakończone 13 października 2017 r. Zakres projektowanej ustawy określa w szczególności charakter i pozycję ustrojową organu nadzorczego, zasady nadzoru nad zapewnieniem ochrony danych osobowych, zasady współpracy w zakresie ochrony danych osobowych oraz kary niezbędne dla zapewnienia efektywnego wykonywania nadzoru.
Nikt nie wie ile jest podmiotów wykonujących testy genetyczne
Szacuje się, że w Polsce wykonuje się przynajmniej milion testów genetycznych rocznie. Ile dokładnie i według jakich procedur, tego nikt nie wie. W Polsce nie ma bowiem centralnego rejestru laboratoriów genetycznych, ani poradni genetycznych.
Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów diagnostycznych, bez wyodrębnienia laboratoriów genetycznych. Z informacji uzyskanych w trakcie kontroli z KIDL, wynika że w 2017 r. w naszym kraju funkcjonowało 214 laboratoriów genetycznych czyli o pięć więcej niż w 2015 r. Z kolei z informacji Konsultanta Krajowego w dziedzinie Genetyki Klinicznej wynika, że w Polsce działa ok. 500 laboratoriów genetycznych.
Należy przy tym zauważyć, że rynek badań genetycznych jest wart w Polsce setki milionów złotych.Tylko Narodowy Fundusz Zdrowia zapłacił prawie 270 mln zł za badania genetyczne przeprowadzone w latach 2015-2017 (III kwartał).
Minister Zdrowia nie prowadził pełnej analizy obszaru badań genetycznych, w tym istniejących zagrożeń i ryzyk, a także nie gromadził danych w tym zakresie. W efekcie Minister nie wiedział jak dużo badań genetycznych i jakiego rodzaju wykonuje się rocznie w kraju, ile z nich wykonały laboratoria prywatne, a ile laboratoria zagraniczne. Nie miał też danych dotyczących liczby wszystkich laboratoriów genetycznych i podmiotów wykonujących badania genetyczne, w tym funkcjonujących poza systemem ochrony zdrowia. W opinii kolejnych Rzeczników Praw Obywatelskich i Konsultantów Krajowych w dziedzinie Genetyki Klinicznej to właśnie w obszarze badań wykonywanych poza systemem ochrony zdrowia istnieje największe ryzyko nieprawidłowości w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa danych osobowych.
Najwyższa Izba Kontroli zwraca również uwagę, że w Polsce jest niewielu specjalistów z dziedziny genetyki. Co stwarza ryzyko zbyt długiego oczekiwania na wykonanie badania genetycznego.
Bezpieczeństwo badań genetycznych
W praktyce nie ma nadzoru państwa nad wykonywaniem badań genetycznych, w szczególności przez podmioty działające poza systemem ochrony zdrowia.
Minister Zdrowia nie przeprowadził, ani też nie zlecił innym podmiotom kontroli wykonywania badań genetycznych, mimo że do Ministerstwa wpływały informacje o powstawaniu coraz większej liczby prywatnych placówek świadczących badania genetyczne bez nadzoru i bez poradnictwa genetycznego, a także o wynikach badań nieprawidłowo wykonanych i błędnie zinterpretowanych. Jak wyjaśnił Minister, podległe mu departamenty nie zgłosiły tego zagadnienia do planów kontroli.
NIK objęła szczegółową kontrolą sześć podmiotów leczniczych (trzy instytuty badawcze, jeden samodzielny publiczny szpital oraz dwa podmioty gospodarcze prowadzące podmioty lecznicze w formie spółek prawa handlowego), których laboratoria wykonują badania genetyczne. Wszystkie kontrolowane jednostki posiadały uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie z ustawą o działalności leczniczej.
W okresie objętym kontrolą badane jednostki wykonały łącznie ponad 87 tys. badań genetycznych (w tym 39,9 tys. badań o wartości ogółem prawie 14,5 mln zł w ramach kontraktów z NFZ) oraz zleciły wykonanie ponad 8 tys. badań genetycznych podmiotom zewnętrznym, z powodu braku możliwości technicznych realizacji ich we własnym zakresie.
Wszystkie skontrolowane podmioty lecznicze, w których działały laboratoria genetyczne, zapewniły określone w przepisach dla medycznych laboratoriów diagnostycznych warunki przeprowadzania badań genetycznych, a pięć z nich zapewniło również poradnictwo genetyczne dla pacjentów. Laboratoria dysponowały wykwalifikowaną kadrą oraz specjalistyczną aparaturą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, z wyjątkiem jednego podmiotu leczniczego (Instytut Hematologii i Transfuzjologii), w którym na stanowiskach kierowników i diagnostów laboratoryjnych zatrudniono osoby nieposiadające wymaganych kwalifikacji.
W procesie wykonywania badań genetycznych w ograniczonym zakresie wykorzystywano systemy informatyczne do zarządzania danymi (od rejestracji do wydania wyniku badania), pomimo że podmioty lecznicze posiadały takie systemy.
Laboratoria tylko dwóch z sześciu kontrolowanych podmiotów leczniczych (Medgen i Invicta) opracowały, wdrożyły i stosowały kompletne procedury w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej wymagane standardami jakości. Chodzi o procedury: zlecania badania, pobierania, transportu, przyjmowania próbek materiału genetycznego, metod diagnostycznych, jakości oraz przedstawiania i wydawania sprawozdań z badań.
Laboratoria połowy kontrolowanych jednostek stosowały niezgodne z przepisami formularze świadomej zgody na wykonanie badania genetycznego. W praktyce w tych laboratoriach zgodę pacjenta traktowano jedynie jako wymóg formalny. NIK podkreśla, że przy braku kompleksowych regulacji prawnych obszaru badań genetycznych, świadoma zgoda pacjenta wyrażona przed pobraniem materiału do badania ma szczególne znaczenie.
