Pacjenci bywają zdumieni mnogością leków i ich zamienników. Czasem farmaceuta w aptece proponuje lek tańszy, twierdząc, że ma ten sam skład, co przepisany na recepcie, nie ma więc żadnej różnicy. Innym razem aptekarz informuje, że jest tańszy lek, ale sprzedać go nie może. Lekarz wyjaśnia, że przepisuje konkretny lek, ale w aptece można kupić inny. Innym razem zaleca, aby absolutnie nie brać zamiennika. Czy sprzedażą farmaceutyków żądzą jakieś reguły?
Rządzą i to nawet dość restrykcyjne. Na ogół jest tak, że jakiś koncern latami prowadzi badania laboratoryjne nad nowym lekiem, testuje skuteczność jego działania w badaniach klinicznych, wreszcie tworzy gotowy produkt. Wtedy uzyskuje ochronę patentową na jego skład i zezwolenie na wprowadzenie nowego preparatu do obrotu w jednym lub w wielu krajach.
Działania od koncepcji nowego leku po wprowadzenie go na rynek pochłaniają ogromne nakłady finansowe. Dlatego ostateczny produkt jest drogi. Producent może sobie pozwolić na utrzymywanie wysokiej ceny, bo nie ma konkurencji. Skład leku chroniony jest międzynarodowymi patentami, nikt inny podobnej substancji nie może ani produkować, ani tym bardziej jej sprzedawać.
Ochrona patentowa jednak się kończy – najczęściej po 25 latach. Wtedy inne koncerny biorą na laboratoryjny stół taki preparat (nazywany lekiem oryginalnym lub innowacyjnym) i produkują na jego wzór i podobieństwo własny (nazywany lekiem odtwórczym, czyli generycznym lub – w skrócie – generykiem).
Najczęściej substancja czynna (obowiązkowo podawana na każdym opakowaniu) jest identyczna z tą z leku oryginalnego. Inne mogą być za to domieszki tworzące masę tabletki, rozcieńczające płyn lub stanowiące podstawę maści. Przede wszystkim jednak inna jest nazwa.
Taki lek łatwo zarejestrować (substancja czynna jest znana) i nie trzeba prowadzić skomplikowanych badań ani procedur prawnych. Wystarczy udokumentować jego równoważność farmaceutyczną i biologiczną z lekiem oryginalnym. Równoważność farmaceutyczna oznacza, że generyk zawiera tę samą ilość, postać i dawkę substancji leczniczej. Równoważność biologiczna – że ma identyczny efekt leczniczy.
Dlatego generyk jest tańszy. Czy jest równie skuteczny? Na ogół tak, choć praktyka pokazuje, że u niektórych ludzi niektóre zamienniki niektórych leków stosowane w niektórych schorzeniach mogą powodować niepożądane efekty. Zdaje się, że nie ma tu żadnej wyraźnej reguły.
Co dzieje się dalej? Lekarz przepisuje pacjentowi lek oryginalny. Na ogół sugeruje, że z jakichś przyczyn uważa oryginalny preparat za skuteczniejszy. Jeśli lekarz na recepcie nie zaznaczy adnotacji „nie zamieniać”, pozostawia wybór leku pacjentowi w porozumieniu z farmaceutą. Prawo bowiem zobowiązuje aptekarzy do informowania klienta, że na recepcie mają lek droższy, ale istnieją jego tańsze zamienniki.
Inaczej będzie, jeśli lekarz na recepcie zaznaczy wyraźnie, że nie zgadza się na zamianę. Wtedy aptekarz może sprzedać tylko ten lek, którego nazwa handlowa na niej widnieje.
Red. (źródło: gazetaprawna.pl)
