Zarząd spółki Mabion podjął decyzję o zamiarze przeprowadzenia emisji do 1,91 mln akcji serii U. Celem jest rozwój leku MabionCD20. Emisja stanowiłaby maksymalnie 16% akcji będących w obrocie. Akcjonariusze zagłosują nad uchwałą w sprawie podwyższenia kapitału spółki.
Emisja nastąpiłaby w formie subskrypcji prywatnej. Przeprowadzona byłaby w drodze oferty publicznej, zwolnionej z obowiązku opublikowania prospektu emisyjnego, z wyłączeniem prawa poboru. Skierowana ma być do wskazanych przez zarząd inwestorów, z zachowaniem prawa pierwszeństwa dla jak najszerszego grona inwestorów będących akcjonariuszami spółki. W projektach uchwał na WZ zgodnie ze standardami rynkowymi znajdzie się cena minimalna akcji. Najważniejszym celem, na którym producent koncentruje niemal wszystkie działania i zasoby, jest rejestracja biopodobnego leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej.
– Z planowanej emisji akcji chcemy pozyskać dodatkowe środki finansowe, aby istotnie przyspieszyć rozwój MabionCD20. Naszym cel to rejestracja wytworzonego w skali komercyjnej leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) na podstawie przekonujących danych, które obecnie generujemy. Także rejestracja produktu w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Mabion jest w pełni zintegrowaną spółką rozwijającą leki biopodobne i posiadaczem certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Pozyskany kapitał umożliwi nam przyspieszenie i dalszy postęp w procesie rozwoju leków. – mówi dr Dirk Kreder, prezes zarządu Mabion S.A.
W wyniku wcześniejszych konsultacji z regulatorem (EMA), zarząd spółki wraz z Radą Nadzorczą podjął decyzję o przyjęciu usprawnionej strategii rejestracyjnej MabionCD20. Spółka wycofała poprzedni wniosek rejestracyjny leku MabionCD20 przygotowany na podstawie danych z małej skali. Zamierza ponowne złożyć wniosek rejestracyjny dla produktu pochodzącego z procesu w komercyjnej docelowej skali wytwarzania.
– Jesteśmy świadomi, że działamy w wysoce konkurencyjnym otoczeniu, gdzie mierzymy się między innymi z największymi firmami farmaceutycznymi na świecie. Chciałbym podkreślić, że naszym działaniom przyświecają dwie nadrzędne zasady. Pierwsza to zaoferowanie kolejnej efektywnej kosztowo opcji dla stosowania kuracji rituximabem w jego wskazaniach klinicznych. Druga to dbałość o interes spółki i akcjonariuszy, którzy wierzą w nasz produkt – wyjaśnia prezes zarządu Mabion S.A.
Rynek leków biopodobnych za 16,6 mld USD
Rynek leków biopodobnych jest jednym z najdynamiczniej rozwijających się segmentów rynku farmaceutycznego na świecie. Czynnikami napędzającymi wzrost na tym rynku są m.in.: wzrost zachorowalności na schorzenia onkologiczne i immunologiczne oraz wygasanie patentów najlepiej sprzedających się leków biologicznych.
W 2018 r. udział leków biopodobnych w rynku leków biologicznych w Europie wzrósł do 29% (dla porównania, w roku 2013 było to zaledwie 9%). Zgodnie z raportem „Biosimilar Market in Europe: Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and Forecast 2019-2024”, obecnie rynek ma wartość 2,9 mld USD. Przewiduje się, że do 2024 r. osiągnie poziom 11,6 mld USD, przy wzroście CAGR na poziomie 24,9% w latach 2019-2024.
Rynek leków biopodobnych w Europie ze względu na swoją wiodącą pozycję w zakresie regulacji i zatwierdzeń produktów biopodobnych jest największy na świecie. Reprezentuje około 60% globalnego rynku produktów biopodobnych, rosnąc z roku na rok.
Kilka tygodni temu główni akcjonariusze, będący założycielami spółki Mabion, zadeklarowali dokapitalizowanie spółki kwotą nie niższą niż 15 mln zł w 2020 r. Zgodnie z otrzymanymi deklaracjami od akcjonariuszy, dokapitalizowanie może następować poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych. Firma prowadzi także rozmowy z kilkoma instytucjami finansowymi w sprawie dodatkowego finansowania spółki kredytem.
– Doceniamy wsparcie akcjonariuszy-założycieli. Ich ufność w naszą zdolność do zarejestrowania i wprowadzenia do sprzedaży na rynkach europejskich i w USA pierwszego polskiego leku biopodobnego. Nową emisję akcji chcemy skierować przede wszystkim do obecnych akcjonariuszy. Będą mieli oni pierwszeństwo w obejmowaniu akcji. Jesteśmy przekonani, że ich wsparcie zostanie wynagrodzone – ocenia Dirk Kreder.
Mabion przygotowuje się do rozpoczęcia procedury rejestracji leku MabionCD20 z komercyjnej docelowej skali wytwarzania.
– W wynikach dotychczasowych analiz widzimy, że produkt leczniczy MabionCD20, wyprodukowany w dużej skali, ma bardzo atrakcyjny profil analityczny w porównaniu do innych leków biopodobnych. Ważnym etapem na drodze do złożenia wniosku rejestracyjnego jest konsultacja naukowa. To tzw. scientific advice, którą wkrótce chcemy przeprowadzić z regulatorem (EMA). W tym procesie ostatecznie potwierdzimy z regulatorem wymagany zakres danych do złożenia wniosku z dużej skali. Do nowo składanej aplikacji włączymy badania walidacji, biopodobieństwa analitycznego i stabilności. Chciałbym podkreślić, że udowodniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność leku MabionCD20 w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych i RZS. Uzyskaliśmy bezcenne doświadczenie w przygotowaniu dossier do rejestracji leku. Rozwiązaliśmy prawie wszystkie kwestie podnoszone przez regulatora w trakcie oceny pierwszej aplikacji. Stanowi to dobry punkt wyjścia w zakresie aplikacji dla procesu docelowego. Ponadto spełniamy wszystkie standardy bezpieczeństwa i jakości potwierdzone certyfikatami (m.in. GMP) w naszej fabryce, która jest doskonale przygotowana do produkcji leku – komentuje dr inż. Sławomir Jaros, członek zarządu i Chief Scientific Officer Mabion S.A.
Na ukończeniu jest walidacja procesu produkcji MabionCD20. Następnie firma przeprowadzi badanie stabilności oraz biopodobieństwa analitycznego produktu. W międzyczasie w ramach procedury „scientific advice” spółka będzie także potwierdzała z EMA zakres wymaganych danych i format nowych wniosków. Zgodnie z procedurami dostosuje je do wytycznych regulatora. Usprawni to procedurę rejestracyjną z dużej, docelowej skali. Konsultacje z EMA w ramach procedury „scientific advice” zaplanowano na czerwiec-lipiec 2020 r.
Mabion współpracuje z CC Group sp. z o.o. świadczącą usługi z zakresu relacji inwestorskich i komunikacji finansowej. Zawarł nią dodatkowo umowę na doradztwo finansowe w związku z przygotowaniem i przeprowadzaniem emisji akcji.
Red.
