Firma GlaxoSmithKline zaprezentowała nowe dane dotyczące leku Nucala (mepolizumab) z analizy śródokresowej badania REALITI-A – pierwszego prospektywnego, globalnego badania prowadzonego w warunkach rzeczywistych, w którym oceniano stosowanie leku biologicznego u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.
Wyniki GlaxoSmithKline wskazują na istotną redukcję częstości zaostrzeń astmy oraz zapotrzebowania na glikortykosteroidy doustne (dGKS) po roku leczenia lekiem Nucala, przyjmowanym w ramach standardowego leczenia, w porównaniu z poprzednim okresem 12 miesięcy.
– Zaostrzenia mogą stanowić ogromny problem dla osób chorych na ciężką astmę eozynofilową. Wyniki analizy śródokresowej badania REALITI-A wykazują, że stosowanie produktu Nucala prowadzi do skutecznego zmniejszenia częstości zaostrzeń, tym razem w warunkach standardowego leczenia. Przedstawimy pełne wyniki badania po jego zakończeniu w 2021 r. – mówi Christopher Corsico, starszy wiceprezes ds. rozwoju w firmie GlaxoSmithKline.
Badanie REALITI-A jest dwuletnim, globalnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym pojedynczą grupę pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którym niedawno przepisano lek Nucala. Badanie prowadzone jest w warunkach standardowej opieki medycznej. W przedstawionej podczas tegorocznej konferencji Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) analizie śródokresowej leczenia 368 pacjentów wykazano, że w porównaniu z wcześniejszymi 12 miesiącami, po roku leczenia doszło do:
- zmniejszenia o 69% rocznej częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń (RR 0,31; 95% CI 0,27, 0,35), która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania;
- zmniejszenia o 77% rocznej częstości występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w oddziale ratunkowym (RR 0,23; 95% CI 0,18, 0,30);
- zmniejszenia mediany dawki dGKS (n=159) z 10 mg/dobę do 5mg/dobę, przy czym u 34% pacjentów (49/143) dGKS całkowicie odstawiono.
– Badania prowadzone w warunkach rzeczywistej praktyki, takie jak REALITI-A, pogłębiają naszą znajomość korzystnych działań, jakie mogą wywierać leki, w uzupełnieniu do danych z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. Do badania REALITI-A włączono szerszy przekrój pacjentów z ciężką astmą, ocenianych w warunkach bardziej zbliżonych do ich życia codziennego. Ciężka astma eozynofilowa może poważnie pogarszać jakość życia pacjentów, w związku z czym fakt, że w analizie śródokresowej wykazano po roku uzyskiwanie przez pacjentów korzyści z leczenia mepolizumabem, jest zachęcający i zgodny z moimi osobistymi doświadczeniami ze stosowaniem mepolizumabu – wyjaśnia prof. Tim Harrison z Uniwersytetu w Nottingham, prowadzący badanie leku GlaxoSmithKline, reprezentujący również organizację Nottingham University Hospitals NHS Trust z Wielkiej Brytanii.
Dane z badania dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych. Zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie leczenia u 14% (53/368) pacjentów, przy czym najczęstszymi z nich były bóle głowy (23/368), nudności (5/368), zmęczenie (4/368), objawy przypominające grypę (4/368), bóle pleców (3/368) i bóle mięśniowe (3/368). Ponadto u <1% (2/368) pacjentów wystąpiły w trakcie leczenia ciężkie zdarzenia niepożądane. Nie doszło do żadnych zgonów.
Zakończenie badania REALITI-A jest planowane na rok 2021. Pełne wyniki będą publikowane i prezentowane podczas przyszłych zjazdów medycznych, w miarę ich ukazywania się.
Informacje na temat badań w warunkach rzeczywistych
Dane naukowe dowodzące skuteczności i bezpieczeństwa leków w celu uzasadnienia ich rejestracji uzyskuje się na ogół w ramach randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (ang. randomised controlled trials, RCT), które uważa się za „złoty standard” medycyny opartej na dowodach naukowych, z uwagi na wysoce rygorystyczny, kontrolowany i naukowy sposób, w jaki są prowadzone.
Dane z rzeczywistej praktyki to dane dotyczące zdrowia pacjentów lub świadczeń opieki zdrowotnej, dokumentowane poza warunkami konwencjonalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, odzwierciedlające codzienne doświadczenia pacjentów. Badania w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej nie zastępują randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, ponieważ mogą nie umożliwiać w podobnym do nich stopniu uwzględnienia pewnych błędów systematycznych lub czynników wikłających, jednak mogą je uzupełniać, dostarczając informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku w warunkach standardowej opieki medycznej.
Informacje na temat badania REALITI-A
Badanie REALITI-A (badanie nad skutecznością stosowania mepolizumabu w leczeniu pacjentów z astmą w warunkach rzeczywistej praktyki) jest dwuletnim, ogólnoświatowym, prospektywnym, prowadzonym w pojedynczej grupie, obserwacyjnym badaniem kohortowym z udziałem pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którym po raz pierwszy przepisano mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie, na podstawie decyzji lekarza (tj. bez określonych z góry kryteriów kwalifikacyjnych).
Jest to pierwsze prospektywne, globalne badanie w warunkach rzeczywistej praktyki, oceniające stosowanie leku biologicznego w ciężkiej astmie eozynofilowej. Planowane jest włączenie do niego 850 pacjentów w siedmiu krajach. Dane zbierane są podczas standardowych wizyt w placówkach opieki zdrowotnej – z roku przed rozpoczęciem stosowania leku, pozyskiwane są retrospektywnie w chwili włączenia pacjenta do badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania istotnych klinicznie zaostrzeń (zdefiniowanych jako zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i/lub wizyty w oddziale ratunkowym/hospitalizacji). Zaostrzenia wymagające wizyty w oddziale ratunkowym/hospitalizacji i leczenia podtrzymującego kortykosteroidami doustnymi stanowią kluczowe drugorzędowe punkty końcowe. Analiza śródokresowa przedstawiona podczas konferencji ERS 2019 obejmuje pacjentów, w przypadku których są dostępne dane z okresu roku po ekspozycji na lek. Zakończenie tego badania jest planowane na rok 2021.
Informacje na temat ciężkiej astmy i zapalenia eozynofilowego
Ciężką astmę można zdefiniować jako astmę, która wymaga leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi (wGKS) w wysokich dawkach w skojarzeniu z drugim lekiem kontrolującym chorobę (i/lub glikokortykosteroidem podawanym ogólnie) w celu utrzymania kontroli choroby, lub sytuację, gdy nie udaje się uzyskać kontroli choroby pomimo stosowania takiego leczenia.
Pacjenci z ciężką astmą charakteryzują się też często długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów doustnych (dGKS). W jednej z podgrup pacjentów z astmą ciężką zwiększona liczba eozynofilów (rodzaju białych krwinek) powoduje stan zapalny w płucach. Interleukina-5 (IL-5) jest głównym czynnikiem stymulującym wzrost, aktywację i przeżycie granulocytów kwasochłonnych. Stanowi sygnał niezbędny do przemieszczania się granulocytów kwasochłonnych ze szpiku kostnego do płuca. Badania sugerują, że u około 60% chorych na ciężką astmę występuje eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych.
Informacje na temat produktu Nucala (mepolizumab)
Mepolizumab, który po raz pierwszy został zarejestrowany w 2015 r. do leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko IL-5, będące pierwszym przedstawicielem tej grupy leków. Uważa się, że działa poprzez niedopuszczanie do związania się IL-5 z jej receptorem na powierzchni granulocytów kwasochłonnych, co prowadzi do redukcji ich liczby, bez ich całkowitej deplecji.
Red. (źródło: GlaxoSmithKline)
 z analizy śródokresowej badania REALITI-A.){kind=link}