Współczesne szczepionki należą do grupy najdokładniej przebadanych preparatów. Jakość szczepionek bada się na każdym etapie procesu ich wytwarzania przed ich wprowadzeniem na rynek. Dzięki temu można wykryć ewentualne bardzo rzadkie nieprawidłowości i natychmiast odpowiednio zareagować – informuje PHZ Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.
Jakość szczepionek monitoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Szczepionki, które znajdują się na rynku, każdego roku bada się wyrywkowo. Próbki pobiera się z aptek, hurtowni lub punktów szczepień i sprawdza, czy zachowują aktywność (moc), czy są bezpieczne oraz czy ich skład jest zgodny z zadeklarowanym przez producenta w procesie rejestracji.
Jeśli jakaś seria nie spełnia obowiązujących kryteriów, wycofuje się ją z rynku. Jeżeli natomiast pojawia się podejrzenie, że szczepionka nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych (np. występuje niejednorodność zawiesiny), GIF podejmuje działania administracyjne. Wyjaśnia przyczyny eniem takiej sytuacji, w tym zleca specjalistyczne badania kontrolne w niezależnym państwowym laboratorium oraz wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danej serii szczepionki z obrotu.
Pamiętaj że:
Seria to liczba dawek szczepionki w taki sam sposób produkowana, przechowywana i transportowana.
W przypadku wykrycia wady jakościowej obowiązuje zasada domniemania jednorodności wszystkich dawek w serii- obejmuje całą serię danego produktu.
Kontrola szczepionek obecnych na rynku pozwala na wykrycie wad szczepionek wynikających z niewłaściwego transportu lub przechowywania.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzję dotyczącą ewentualnego wycofania serii szczepionki z obrotu podejmuje na podstawie danych dotyczących procesu wytwarzania każdej serii szczepionki. Zakładając:
- domniemanie jednorodności wszystkich dawek szczepionki w serii (często to nawet kilkaset tysięcy) i
- wiedzę, że całą serię w taki sam sposób wytwarza się, przechowuje i transportuje,
GIF przyjmuje, że wykrycie wady jakościowej choćby w pojedynczych opakowaniach obejmuje całą serię danego produktu.
Jakość szczepionek ocenia także Państwowy Zakład Higieny. Jak wyjaśnia, wystarczy tylko wycofanie z obrotu podejrzanych opakowań, jeśli:
- podczas badań kontrolnych stwierdzono brak jednorodności zawiesiny szczepionki jedynie w kilku opakowaniach danej serii szczepionki przechowywanych w określonym miejscu i
- udało się przy tym zidentyfikować przyczyny zaburzeń temperatury podczas przechowywania.
W przeciwnym wypadku wycofana może być nawet cała seria dostępna na rynku.
Red. (źródło: PZH Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego)
