Jednak skuteczność monitorowania dostępności leków oraz nadzór nad ich gospodarką mogą okazać się niewystarczające w sytuacji, gdy w placówkach nie jest prowadzona rzetelnie ewidencja posiadanych i zużytych produktów leczniczych oraz nie są wykorzystywane narzędzia informatyczne służące do nadzoru nad ich gospodarką.
NIK zwraca uwagę, że przyczyną stwierdzonych nieprawidłowości związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii może być niewystarczający nadzór służb inspekcji farmaceutycznych nad aptekami szpitalnymi i działami farmacji. W 2017 r. wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne skontrolowały jedynie 19 proc. aptek i działów farmacji szpitalnej w Polsce. W latach poprzednich kontroli było jeszcze mniej.
W ocenie NIK wpływ na zakres i skalę nieprawidłowości miał także brak precyzyjnych przepisów dotyczących zasad funkcjonowania komórek organizacyjnych szpitali odpowiedzialnych za realizację usług farmaceutycznych i standardów gospodarki lekami. W przepisach nie zostały doprecyzowane zagadnienia związane zarówno
z organizacją działów farmacji szpitalnej, jak również z przekazywaniem do utylizacji niewykorzystanych w całości opakowań leków.
W związku ze zidentyfikowaniem w szpitalach poważnych nieprawidłowości w zakresie gospodarki lekami, NIK w trzech przypadkach skierowała do ich dyrektorów zawiadomienia o bezpośrednim zagrożeniu dla życia i zdrowia ludzkiego, a organy prowadzące sześć skontrolowanych placówek (samorządy i uczelnie medyczne) otrzymały powiadomienia przedstawiające oceny, uwagi i wnioski, zawarte w wystąpieniach pokontrolnych.
Uwagi i wnioski NIK
W związku z ustaleniami kontroli NIK skierowała do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego szereg wniosków o podjęcie działań, w tym legislacyjnych, mających poprawić bezpieczeństwo pacjentów w zakresie farmakoterapii.
Wobec zidentyfikowania zjawiska dopuszczania w niektórych szpitalach możliwości wykorzystywania w farmakoterapii leków własnych pacjentów, NIK wskazała na potrzebę doprecyzowania obowiązujących w tym zakresie regulacji poprzez jasne wskazanie, że do obowiązków podmiotu leczniczego należy zapewnienie wszystkich leków, bez względu na to czy dotyczą one schorzeń będących przyczyną pobytu w szpitalu, czy też nie. Jednocześnie należy określić zasady stosowania leków niepochodzących z zasobów szpitala.
NIK wnioskuje również o zapewnienie w budżecie Ministra Zdrowia odpowiednich środków finansowych na funkcjonowanie służb inspekcji farmaceutycznej, w celu ich wzmocnienia kadrowego i organizacyjnego. Otrzymane wparcie powinno pozwolić na lepszy nadzór nad aptekami i działami farmacji w szpitalach.
W sytuacji prowadzenia działów farmacji szpitalnej podmioty lecznicze powinny mieć jasno sprecyzowane zasady funkcjonowania takich komórek organizacyjnych. Dlatego NIK wskazuje na potrzebę określenia wymagań kadrowych, lokalowych i organizacyjnych dla działów farmacji szpitalnej, z uwzględnieniem zakresu zadań przypisanych im ustawą Prawo Farmaceutyczne.
W związku ze stwierdzeniem przez NIK przypadków nieobecności farmaceutów w aptekach szpitalnych oraz działach farmacji, i przez to realizację usług farmaceutycznych przez osoby nieuprawnione, NIK wnioskuje o wprowadzenie w ustawie Prawo Farmaceutyczne minimalnych norm zatrudnienia farmaceutów w aptekach i działach farmacji w szpitalach. Wnioskuje także o zmianę art. 86 tej ustawy polegającą na wyodrębnieniu usług farmaceutycznych, których wykonywanie byłoby dopuszczalne poza apteką szpitalną, a także określenia warunków ich realizacji.
NIK zwróciła się do Ministra Zdrowia o określenie katalogu substancji bardzo silnie działających oraz o wprowadzenie w przepisach wykonawczych wyraźnego obowiązku objęcia pozostałości produktów leczniczych (resztek leków w opakowaniach), prowadzoną przez apteki dokumentacją leków przekazanych do utylizacji.
W celu wyeliminowania stwierdzonych w toku kontroli nieprawidłowości, NIK wnioskowała do dyrektorów szpitali m.in. o:
- prowadzenie dokumentacji leków przeznaczonych do utylizacji, resztek leków i leków zniszczonych zgodnie z wymogami prawa i regulacjami wewnętrznymi,
- zwiększenie nadzoru nad gospodarką lekami w zakresie ewidencjonowania ich rozchodu,
- zapewnienie realizacji usług farmaceutycznych, z zachowaniem standardów obsady osobowej apteki,
- właściwe przechowywanie leków,
- zapewnienie udziału aptek szpitalnych w badaniach klinicznych,
- zapewnienie realizacji usług farmaceutycznych, w tym przygotowywania leków cytostatycznych, produktów radiofarmaceutycznych i mieszanin do żywienia pozajelitowego, wyłącznie przez farmaceutów, w warunkach apteki szpitalnej,
- zapewnienie rzetelnego prowadzenia przez apteki szpitalne ewidencji bezpłatnych próbek,
- zapewnienie właściwych warunków lokalowych aptek szpitalnych i ich odpowiedniego wyposażenia,
- uwzględnienie w regulacjach wewnętrznych szpitali zadań aptek szpitalnych obejmujących monitorowanie działań niepożądanych leków.
Z informacji pozyskanych przez NIK od Rzecznika Praw Pacjenta wynika, że wpływały do niego pojedyncze skargi w związku z nieprawidłowościami związanymi z przedmiotem niniejszej kontroli. Skala nieprawidłowości stwierdzona w toku kontroli NIK oraz niski odsetek skarg złożonych do Rzecznika Praw Pacjenta, wskazują zdaniem NIK, na potrzebę zintensyfikowania działań informacyjnych obejmujących zasady prawidłowo funkcjonującej farmakoterapii szpitalnej.
Red. (źródło: NIK)
