Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego została podpisane przez prezydenta 4 października br. Dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu ma zapobiegać sprzedaży sfałszowanych leków.
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego, która była przedłożeniem rządowym, ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającego wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten ma zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.
Nowela wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.
GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków. Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.
GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.
Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.
Dodatkowo hurtownie będą mogły zawierać umowy z podmiotem odpowiedzialnym na przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Nowela przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku.
Ustawa zobowiązuje też szpitalne oddziały ratunkowe do wdrożenia systemu TOPSOR (Tryb Obsługi Pacjenta na Szpitalnych Oddziałach Ratunkowych) i segregacji medycznej do dnia 1 stycznia 2021 r.
Nowelizacja wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem punktu dotyczącego zawierania umów o przechowywanie lub dostarczanie produktu leczniczego, który wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2020 r. i artykułu dotyczącego systemu TOPSOR i segregacji medycznej, który zacznie obowiązywać z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.
Red. (źródło: PAP)
