Producenci leków biopodobnych prześcigają się w wysiłkach, aby przejąć rynek substancji referencyjnej. Lek biologiczny referencyjny, wyprodukowany jako oryginał, opatentowany przez producenta leków innowacyjnych, stanowi pierwowzór dla leku biopodobnego.
W Europie pół roku temu wprowadzono cztery leki biopodobne Humiry (adalimumab). W segmencie leków biopodobnych w onkologii panuje generalny trend szybkich przejęć rynku od leków referencyjnych (infliksymab, etanercept, rytuksymab i trastuzumab). Dotyczy to również chronionych podskórnych wersji rytuksymabu i trastuzumabu.
W przypadku adalimumabu, w krajach EU5, czyli Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Włoszech i Hiszpanii, trend szybkiego wzrostu biosymilarów został przełamany – ich wzrost był wolniejszy niż w przypadku onkologicznych leków biopodobnych, co może wskazywać na determinację producenta leku referencyjnego w kwestii bronienia udziału w rynku – komentuje IQVIA.
Analiza danych z poszczególnych krajów pokazuje, że dynamika w Niemczech utrzymuje się w tym segmencie na podobnym poziomie, jak w przypadku biosymilarów onkologicznych. Podobnie w Wielkiej Brytanii, choć trend jest mniej wyraźny, gdyż umowa przetargowa weszła w życie w grudniu, więc – według IQVIA – absorpcja wolumenu powinna z czasem przyspieszyć.
Francja, Włochy i Hiszpania osiągają poziom poniżej 10% udziału biosymilarów w rynku. We Francji przyczyn powolnego wzrostu eksperci upatrują w niskiej zachęcie finansowej dla aptek otwartych do zamiany leków na biopodobne.
Inaczej jest w Danii, gdzie obowiązuje przetarg centralny, a tym samym zwycięzca „bierze wszystko”. Po przetargu prawie wszyscy pacjenci zostali przestawieni na preparaty biosymilarne, z czego 80% z nich – w pierwszym miesiącu.
Podobny system funkcjonuje w Norwegii, gdzie przetarg centralny wygrało Abbvie, stając się graczem na rynku.
W ramach wszystkich europejskich launchy biosymilarów adalimumabu, Imraldi (Samsung) jest liderem posiadając 2,8% wielkości rynku molekuły w grudniu 2018 r., jednak blisko znajdują się Amgevita (Amgen) i Hyrimoz (Mylan), każda poniżej 3% – analizuje IQVIA.
Główne trendy po 100 dniach biosymilarów Humiry – według IQVIA – to:
- Wolniejsze niż przypuszczano tempo przejmowania rynku na rynkach europejskich, w porównaniu z poprzednimi premierami biopodobnymi może potencjalnie wynikać z polityki cenowej Abbvie.
- Koncentracja na pacjencie – Amgevita zyskał wzrost dzięki ulepszonej formule, co może wskazywać na to, że komfort pacjenta jest dla lekarzy czynnikiem decydującym, przeważającym nad czynnikami ekonomicznymi. Widać to na przykład po sprzedażach Amgevity pojawiających się w tych regionach UK, gdzie w przetargach terapię w 1 linii wygrali inni producenci biosimilarów.
- Proces przełączania pacjentów nie jest jednokierunkowy. W grudniu w Niemczech Humira straciła 35% pacjentów na rzecz Imraldi, ale zyskała 1% z ponownych włączeń, co daje 34% strat netto do Imraldi. Może to wynikać z ulepszenia formuły Humiry w połączeniu z edukacją pacjenta i lekarza w zakresie produktu oryginalnego.
Abbvie nie opatentowało ulepszonej formuły, aby uniemożliwić rozwój leków biopodobnych, lecz działaniami promocyjnymi skierowanymi do lekarzy pozwala im dostrzec przewagę preparatu referencyjnego.
Ponowne włączenia na Humirę są faktem. Postępuje również stosowanie w drugiej linii leków biopodobnych o ulepszonej formule. Wszyscy gracze powinni uważnie obserwować przełączenia, aby wiedzieć, w którym kierunku ewoluuje ich udział w rynku – zwraca uwagę IQVIA.
Adalimumab w Polsce
Według danych NFZ, w 2018 r. adalimumabem leczonych było 5056 pacjentów. W stosunku do 2017 r. ogół pacjentów leczonych adalimumabem w programach lekowych wzrósł w 2018 r. o 13%, z 4462 (jedynie w programie B32 jest obecnie mniej pacjentów).
W 2019 r. w Polsce objęte refundacją zostały trzy leki biopodobne zawierające adalimumab: Imraldi (od 01.2019), Amgevita (od 03.2019) oraz Hyrimoz (od 03.2019). Wszystkie dostępne są w ramach wymienionych powyżej programów lekowych.
W dotychczas ogłoszonych przetargach na adalimumab, w których udział wzięły leki biopodobne, widzimy znaczący spadek ceny. Zmiana polityki cenowej Abbvie, może wskazywać, że na polskim rynku spadek cen w molekule będzie postępował – prognozuje IQVIA.
Red. (źródło: IQVIA)
