Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały o zatwierdzeniu przez Ministerstwo Zdrowia Kanady preparatu KevzaraTM (sarilumab – przeciwciało skierowane przeciw receptorowi interleukiny IL-6R), przeznaczonego do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną reakcję lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby.
– Lek Kevzara, którym dysponujemy obecnie w Kanadzie, jest nową, obiecującą metodą leczenia, która wykazała klinicznie i statystycznie istotną redukcję objawów u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Kevzara stanowi wyczekiwaną, nową opcję terapeutyczną, różniącą się mechanizmem działania od najczęściej stosowanych leków biologicznych – mówi dr William Bensen, profesor reumatologii na Wydziale Medycznym McMaster University w kanadyjskim Ontario.
Kevzara jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z wolnymi, jak i związanymi z błonami receptorami IL-6 oraz wykazującym działanie blokujące przekazywanie sygnału IL-6 przez receptory.1 Miejscowe wytwarzanie IL-6 przez komórki płynu maziowego i śródbłonka stawów dotkniętych przewlekłą chorobą zapalną, taką jak RZS, może odgrywać istotną rolę w rozwoju procesów zapalnych.
– Mimo postępów w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nie wszystkie dostępne metody leczenia okazują się skuteczne u wszystkich pacjentów, w związku z czym istnieje zapotrzebowanie na nowe opcje terapeutyczne. Dopuszczenie preparatu Kevzara do obrotu w Kanadzie to ważny krok na drodze do poprawy jakości leczenia osób dorosłych z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – wyjaśnia dr David Meeker, wiceprezes wykonawczy i dyrektor generalny Sanofi Genzyme.
RZS jest ogólnoustrojową chorobą zapalną, która dotyka liczne stawy w obrębie organizmu. W RZS, proces zapalny zachodzi w obrębie błony maziowej stawów i objawia się bólem, obrzękiem oraz uszkodzeniami stawów, które mogą prowadzić do ich zniekształcenia. RZS występuje u 70 mln osób na całym świecie. W samej Kanadzie choruje ok. 300 tys. RZS najczęściej rozwija się u pacjentów pomiędzy 40. a 60. rokiem życia, lecz może dotykać osoby dorosłe w każdej grupie wiekowej.
Decyzja Ministerstwa Zdrowia Kanady w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Kevzara została poparta danymi, uzyskanymi od ok. 2900 dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze schematy leczenia. Dane pochodzą m.in. z siedmiu badań klinicznych prowadzonych w ramach ogólnoświatowego programu SARIL-RA. Preparat Kevzara wykazał klinicznie istotną skuteczność, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z konwencjonalnymi lekami LMPCh, w tym z metotreksatem, pod względem łagodzenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, poprawy funkcjonowania fizycznego oraz hamowania progresji radiologicznej RZS u około 1743 pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek Kevzara powinien być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub innym konwencjonalnym LMPCh, bądź w ramach monoterapii w przypadkach nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania metotreksatu lub LMPCh.1 Zalecana dawka preparatu Kevzara wynosi 200 mg co dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Dawkę można obniżyć z 200 mg do 150 mg co dwa tygodnie, w celu skorygowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
U pacjentów leczonych preparatem Kevzara występuje podwyższone ryzyko rozwoju poważnych zakażeń, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub zgonu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 3 proc. pacjentów przyjmujących preparat Kevzara w skojarzeniu z LMPCh), obserwowanymi w toku badań klinicznych po podaniu preparatu Kevzara były: neutropenia (6-10 proc.), wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej (4-5 proc.), rumień w miejscu wstrzyknięcia (3-4 proc.) oraz zakażenia górnych dróg oddechowych (3 proc.).
Preparat Kevzara zostanie udostępniony pacjentom w Kanadzie już wkrótce. W momencie wprowadzenia produktu do obrotu, uruchomiony zostanie także program wsparcia pacjentów. Preparat Kevzara zostanie wprowadzony do obrotu w Kanadzie przez Sanofi Genzyme, globalną jednostkę organizacyjną firmy Sanofi, zajmującą się leczeniem specjalistycznym.
Procedura rejestracyjna w Stanach Zjednoczonych i Europie:
Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), planowane jest w pierwszym kwartale 2017 r. Ponowne złożenie wniosku uzależnione jest od pomyślnego wyniku kontroli zakładów Sanofi Le Trait, dokonanej przez FDA, w których prowadzona jest tzw. procedura fill & finish. Zgodnie z przewidywaniami ma to nastąpić w drugim kwartale br. Europejska Agencja Leków przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu sarilumab w lipcu 2016 r. Decyzja w tej sprawie ma zapaść przed końcem br.
– Firmy Regeneron i Sanofi zamierzają ponownie złożyć wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) Kevzara przed upływem bieżącego kwartału, przy czym datę rozpatrzenia wniosku w Stanach Zjednoczonych wyznaczono na drugi kwartał 2017 r. – informuje Robert Terifay, wiceprezes wykonawczy ds. handlowych w Regeneron.
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi jest zorganizowana w pięć globalnych Business Unitów: Diabetes & Cardiovascular, General Medicines & Emerging Markets, Sanofi
Genzyme, Sanofi Pasteur oraz Consumer Healthcare. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu i Nowym Jorku. Jedna ze 112 fabryk Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań naukowych, która odkrywa, bada, wytwarza i wprowadza do obrotu preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta wprowadza do obrotu leki okulistyczne oraz stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu frakcji LDL i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, atopowe zapalenie skóry, astma, ból, onkologia i choroby zakaźne.
Red. (źródło: Sanofi)
