BioMaxima S.A. wprowadza test antygenowy na koronawirusa. Analizator immunochemiczny iFlash 1800 służy wykrywaniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Trafi do jednej z placówek przekształconych obecnie w szpital jednoimienny zakaźny. Będzie służył do badań przeciwciał klasy IgM i IgG.
BioMaxima wprowadza do sprzedaży test antygenowy na koronawirusa. To immunochemiczny analizator iFlash 1800 o wysokiej wydajności do ilościowego oznaczania przeciwciał IgM/IgG, przeciwko SARS-CoV-2019. Firma zarejestrowała go już w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trafi on do dużych laboratoriów szpitalnych oraz prywatnych laboratoriów sieciowych w kraju.
Analizator iFlash 1800 jest uzupełnieniem oferty spółki. Od wielu lat sprzedaje ona aparaty do oznaczeń immunochemicznych Pathfast oraz Ichroma wraz z zestawami diagnostycznymi do immunochemii. Stosuje się je przy łóżku pacjenta (POCT), a także w mniejszych laboratoriach.
Metoda chemiluminescencyjna CLIA służy do wykrywania przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2. Analizator iFlash 1800 może mieć zastosowanie na każdym etapie postępowania diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2. Ze względu na wysoką wydajność systemu (180 oznaczeń na godzinę) może być też przydatny w badaniach przesiewowych pacjentów. W porównaniu do testów immunochromatograficznych pozwala na szybkie przebadanie dużej liczby pacjentów.
Analizator iFlash 1800 powinien również sprawdzić się w laboratoriach, gdzie wykonuje się testy PCR, jako narzędzie dopełniające diagnostykę molekularną zakażeń SARS-COV-2. Swoistość testów do wykrywania przeciwciał metodą CLIA, która jest większa od testów immunochromatograficznych, a także czułość metody CLIA powodują, że wyniki badań są dokładniejsze.
Metoda ma też zastosowanie w diagnostyce różnicowej zakażenia. Na różnych etapach progresji choroby skuteczność testu PCR i metody CLIA nie jest taka sama. Wykorzystanie połączonych wyników z obydwu metod stanowi zatem narzędzie do poprawienia efektywności diagnozy i monitorowania postępu choroby. Prawidłowa interpretacja połączonych wyników testów pozwala na dokładniejszą ocenę miana wirusa. Także do oceny progresji choroby, co jest niezbędne w postawieniu prawidłowej diagnozy klinicznej i leczeniu pacjenta.
– Obecnie system ten znajdzie zastosowanie głównie w dużych ośrodkach prowadzących identyfikację zakażeń SARS-CoV-2019 przy pomocy badań molekularnych. W Polsce znajduje się 87 akredytowanych przez MZ laboratoriów COVID. To potencjalny rynek dla naszego nowego systemu. Oceniamy też, że z biegiem czasu, w miarę jak wzrasta poziom wiedzy o przebiegu choroby koronawirusowej, zwiększa się liczba pacjentów, którzy pokonali infekcję. Jednocześnie pojawia się coraz więcej dowodów na to, że nawet 80% przypadków COVID-19 może przebiegać bezobjawowo. Takie badanie ma potencjał do powszechnego wykorzystania w celu zbierania pośród ogólnej populacji informacji na temat odpowiedzi immunologicznej na infekcję. W naszej ocenie, szczegółowa informacja o mianie IgM/IgG będzie wykorzystywana m.in. do badania skali zakażeń bezobjawowych, poziomu nabytej odporności w społeczeństwie. Także przy tworzeniu tzw. paszportu immunologicznego. Ilościowe oznaczanie przeciwciał będzie również potrzebne w związku z terapeutycznym stosowaniem osocza pacjentów, którzy pokonali infekcję – komentuje Łukasz Urban, prezes zarządu BioMaxima S.A.
BioMaxima liczy, że urządzenia oznaczające przeciwciała w ilościowy sposób IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 o dużej wydajności oraz wysokiej czułości i specyficzności będą również wykorzystywane przy szczegółowych badaniach. M.in. dynamiki odpowiedzi immunologicznej organizmu na infekcję koronawirusową, a także w badaniach nabytej odporności na SARS-COV-2 wśród ogólnej populacji.
W kolejnych etapach walki z epidemią SARS-COV-2 system diagnostyczny z analizatorem iFlash 1800 może też znaleźć zastosowanie w przypadku, gdy dopracuje się i będzie szerzej się stosować metodę leczenia pacjentów zakażonych przy pomocy osocza ozdrowieńców. Wówczas istotne będzie badanie jakości i miana przeciwciał IgG. Wyniki uzyskiwane na analizatorze są ilościowe. Można więc oczekiwać zastosowania metody CLIA z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 w laboratoriach, gdzie będą prowadzone badania nad osoczem pacjentów po przebytej COVID-19.
– Stworzenie bazy zainstalowanych systemów iFlash 1800 w placówkach medycznych, które obecnie są zainteresowane głównie diagnostyką w kierunku COVID-19, umożliwi, po wygaszeniu epidemii, dostarczanie pozostałych testów z szerokiej palety możliwości tego systemu. Zapewni nam to przychody również w długim horyzoncie – wyjaśnia Łukasz Urban.
Test antygenowy na koronawirusa iFlash 1800 to analizator o szerokim zastosowaniu również w pozostałych badaniach immunochemicznych. Łącznie dla 119 parametrów, głównie w badaniach:
- funkcji tarczycy,
- hormonów płciowych,
- markerów nowotworowych,
- specjalistycznych oznaczeń, ja np. pełny panel badań do diagnostyki cukrzycy wrodzonej lub panel do pełnej diagnostyki stanu niewydolności wątroby.
Analizatory znajdują się w placówkach obecnie koncentrujących się na badaniach w kierunku SARS-CoV-2. BioMaxima S.A. szacuje, że w miarę powrotu do normalnego trybu pracy znajdą on zastosowanie również w rutynowych oznaczeniach pozostałych parametrów.
– Na bieżąco śledzimy rozwój technologii diagnostycznych wykorzystywanych do walki z SARS-CoV-2. W miarę jak będą dojrzewały nowe metody i jak będą pojawiały się nowe możliwości skuteczniejszej diagnostyki, BioMaxima będzie również uzupełniała swoją ofertę – zapowiada prezes Urban.
Spółka planuje wprowadzić do sprzedaży także test do wykrywania obecności antygenu wirusa SARS-CoV-2. Wykorzystuje on wymaz z nosa i gardła osoby, u której podejrzewa się zarażenie koronawirusem, umożliwiając szybką wstępną diagnozę.
Red.
