BioMaxima zarejestrowała testy genetyczne do wykrywania SARS-CoV-2 oparte na metodzie Real Time PCR. Spółka rozpoczyna sprzedaż eksportową szybkich testów przesiewowych.
BioMaxima S.A. to notowany na NewConnect polski producent podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także dystrybutor odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Firma zarejestrowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR. Spółka rozpoczęła również sprzedaż w Unii Europejskiej, dostępnego od kilku tygodni w Polsce, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.
Test Real Time PCR
BioMaxima złożyła w URPLWMiPB zgłoszenie molekularnego testu do wykrywania SARS-CoV-2. Oparty jest on na zalecanej zarówno przez WHO, jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC), metodzie Real Time PCR. Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Test molekularny oparto o rekomendowany przez WHO protokół. Opracowano go we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Wyniki badań walidacyjnych przeprowadzono w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III). Potwierdziły one wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.
– Uzupełniliśmy pakiet metod diagnostycznych SARS-CoV-2 w ofercie BioMaxima S.A. o narzędzie do ostatecznego potwierdzania infekcji, zgodnie z wydaną 2 marca br. przez WHO rekomendacją. Tak szybkie wprowadzenie testu RT-PCR do oferty świadczy o tym, jak poważnie traktujemy pandemię COVID-19 i nasze zobowiązanie wobec pacjentów oraz służby zdrowia w krajach, do których dostarczamy wyroby – mówi Łukasz Urban, prezes zarządu BioMaxima S.A.
Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT) przeznaczono do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa ekstrahuje się z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz, lub stolec). Następnie amplifikuje się go za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce stosuje się w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.
Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii, nowy genetyczny test BioMaxima SA wyróżnia się spośród znajdujących się aktualnie na rynku innych systemów RT-PCR. Do jego zalet należą m.in. czas uzyskania wyniku, który został skrócony do 2 godzin. Również czułość testu kształtująca się na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach.
W skład zestawu testu molekularnego wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności. W związku z tym, pozwala to na jego bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej. Wiele innych testów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może generować fałszywie ujemne wyniki testów. Jest to szczególnie istotne wobec zbliżającego się sezonu letniego. Przy pogarszającym się z dnia na dzień globalnym łańcuchu dostaw, czas transportu i warunki mogą wówczas wydłużać się poza granicę bezpieczeństwa.
– Na świecie coraz powszechniej uznaje się, że kluczem do ograniczenia rozprzestrzeniania się pandemii, także do minimalizowania śmiertelności pośród zarażonych pacjentów, jest możliwie szerokie i wczesne testowanie. Myślę tutaj zarówno o testowaniu przesiewowym. BioMaxima oferuje już szybki test na obecność przeciwciał we krwi. Jest on realną alternatywą do stosowanego jeszcze w wielu miejscach badania przesiewowego przy pomocy pomiaru temperatury, jak i o nowym potwierdzającym teście genetycznym, który właśnie zgłosiliśmy w URPL. Wprowadzany przez nas na rynek test RT-PCR wyróżnia wysoka czułość i szybkość. Daje to systemowi ochrony zdrowia realną możliwość zwiększenia ilości wykonywanych badań. W efekcie, skraca to ich czas nawet dwukrotnie w porównaniu do niektórych obecnie stosowanych testów PCR – ocenia Urban.
Szybki test immunochromatograficzny
Dodatkowo, BioMaxima, po wcześniejszym dokonaniu stosownego zgłoszenia do prezesa URPLiWM, uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. W efekcie, test przesiewowy pod marką BioMaxima będzie sprzedawany w kraju i na rynkach zagranicznych. Spółka zbudowała już portfel zamówień na ten wyrób zarówno wśród dotychczasowych dystrybutorów, jak i od nowych kontrahentów, m.in. z Danii, Francji, Szwecji, Rumunii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii. Od kilku tygodni odbiorcami szybkich testów przesiewowych oferowanych przez firmą są placówki medyczne i laboratoria w całym kraju.
Po uzupełnieniu oferty o test genetyczny, BioMaxima dysponuje już pełnym pakietem diagnostycznym w kierunku COVID-19. Zarząd spółki przewiduje, że testy przesiewowe i potwierdzające testy genetyczne staną się długoterminowo stałym elementem jej oferty. W najbliższych miesiącach przyczynią się one do wzrostu sprzedaży w kategorii testów, osiągając dominującą pozycję w sprzedaży ogółem.
– Traktujemy walkę z pandemią COVID-19 priorytetowo. Wraz z postępami badań naukowych będziemy sukcesywnie wprowadzali testy w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 na kolejne platformy diagnostyczne znajdujące się w ofercie spółki. Oczekujemy, że przychody z tytułu diagnostyki COVID-19 w nadchodzących miesiącach będą stanowiły nieproporcjonalnie dużą część naszych przychodów i pozostaną istotnym ich elementem w przewidywalnej przyszłości – podkreśla prezes Urban.
BioMaxima S.A.
BioMaxima wypracowała w 4 kw. 2019 r. blisko 600 tys. zł zysku netto na poziomie skonsolidowanym przy przychodach netto ze sprzedaży w wysokości 8.407 tys. zł. W analogicznym okresie 2018 r. zanotowała stratę netto w ujęciu skonsolidowanym w kwocie 10 tys. zł, a jej przychody netto ze sprzedaży wynosiły 9.158 tys. zł.
W całym 2019 r. spółka odnotowała ponad 247 tys. zł zysku netto na poziomie skonsolidowanym przy przychodach netto sięgających 30.706 tys. zł. Dynamika wzrostu sprzedaży eksportowej w 2019 r. sięgnęła 113,54%, a jej udział w sprzedaży ogółem wyniósł 27,5%. Sprzedaż eksportowa wypracowana w 2019 r była najwyższa w dotychczasowej historii BioMaxima S.A. Dzięki otwarciu nowego Zakładu Produkcyjnego firma zwiększyła wydajność produkcji, co pozwoliło na zwiększenie obrotów z istniejącymi zagranicznymi kontrahentami – informuje zarząd.
BioMaxima jest polską firmą działającą na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. Zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach.
Red.
