Koreańska firma farmaceutyczna Celltrion złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację „leku biopodobnego” do MabThera/Rituxan (rituximab), nad którym pracuje również polska spółka Mabion.
Celltrion rozwijał swój biopodobny rituximab oraz szereg innych projektów leków biopodobnych we współpracy ze spółką Hospira. We wrześniu amerykański koncern Pfizer, który pracuje nad własną wersją tego leku, sfinalizował przejęcie Hospiry. Pfizer zdecydował o zbyciu nabytych wraz z akwizycją Hospiry praw do biopodobnego rituximabu na rzecz Celltrionu.
W połowie października firma farmaceutyczna Boehringer Ingelheim wstrzymała natomiast prace nad własnym projektem leku biopodobnego do MabThera/Rituxan.
Mabion przewidywał, że zakończy badania kliniczne w sierpniu lub wrześniu 2016 r., przy założeniu, że w lutym-marcu 2016 r. ostatniemu pacjentowi zostanie podany lek. Planowany termin zakończenia badań był jednak wcześniej kilkukrotnie przesuwany. Dla Mabionu może to być pierwszy własny lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego (innowacyjny lek wyprodukowany jako oryginał, opatentowany przez producenta). Wartość światowej sprzedaży MabThera/Rituxan wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Według danych zebranych przez agencję Bloomberg, Boehringer Ingelheim miał zakończyć swoje badania w marcu 2017 r. Kolejne miejsca w wyścigu o rejestrację biopodobnego rituximabu zajmują Pfizer (planowany koniec badań – listopad 2017 r.), Sandoz (grudzień 2017 r.) oraz Celltrion (marzec 2018 r.).
Lek MabThera/Rituxan firmy Roche jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Ochrona patentowa leku na terenie UE wygasa w latach 2014-2015 r., natomiast w USA w 2018 r. Otwiera to drogę producentom leków biopodobnych do oryginalnego farmaceutyku do wprowadzenia tańszych wersji preparatu na rynek.
Mabion SA to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych.
Technologia rozwijana w Mabionie to high-tech na najwyższym światowym poziomie. Proces humanizowania przeciwciał monoklonalnych, będący szczytowym osiągnięciem dzisiejszej biotechnologii, umożliwia produkcję leków celowanych, które działają wybiórczo na komórki nowotworowe, zapewniając lepszą skuteczność i mniejszą toksyczność terapii.
Mabion został utworzony w marcu 2007 r. przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma z Łomianek, jednego z czołowych producentów leków onkologicznych w Polsce, Polfarmex z Kutna, który jest krajowym liderem na rynku leków wydawanych na receptę, IBSS Biomed z Krakowa, największego w Polsce i liczącego się w Europie producenta szczepionek oraz firmę Genexo z Warszawy, działającą na rynku leków i wyrobów medycznych, głównie w dziedzinie diabetologii. Mabion tworzyły także dwa podmioty prowadzące badania naukowe z zakresu biotechnologii: BioCentrum i Biotech Consulting.
Źródło: PAP
