Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, spodziewa się w tym roku opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), organu Europejskiej Agencji Leków (EMA). Opinia jest podstawą do wydania pozwolenia przez Komisję Europejską na dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20.
Ocena przez EMA przyspieszy komercjalizację przez Mabion leku na rynkach, na których reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu – leku zarejestrowanego pod nazwą handlową MabThera przez Roche.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab), wartość globalnego rynku leku wyniosła 6,9 mld USD w 2018 r. Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem MabionCD20 objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Partnerem Mabionu w procesie badań i komercjalizacji leku MabionCD20 jest Mylan – jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie, która na mocy umowy ze spółką z 2016 roku ma wyłączne prawa do sprzedaży leku na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Mabion może być pierwszą polską firmą biotechnologiczną, która wprowadzi lek biologiczny na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej w ramach procedury centralnej. W procesie wprowadzenia leku na rynek wspierają spółkę Mabion unijne oraz polskie instytucje finansowe. Akcjonariuszami spółki są między innymi Europejski Bank Odbudowy i Rozwoju oraz Polski Fundusz Rozwoju, które nabywały akcje spółki w ostatniej emisji. Spółka otrzymała również kredyt z Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI) wysokości 30 mln EUR, który zostanie przeznaczony na badania i produkcję innowacyjnych leków stosowanych w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych, a także zwiększenie mocy wytwórczych spółki.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS (lek rozwijany potencjalnie we wskazaniu stwardnienia rozsianego) oraz MabionEGFR (we wskazaniach raka jelita grubego, głowy i szyi). Dodatkowo spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.
Mabion jest polską spółką biotechnologiczną, której celem jest rozwój, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu onkologicznych leków biopodobnych do istniejących na rynku oryginalnych leków biotechnologicznych (tzw. leków referencyjnych). Priorytetowym projektem spółki jest wprowadzenie preparatu MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Spółka prowadzi proces rejestracji w procedurze centralnej na obszarze całej Unii Europejskiej. Partnerem w tym procesie jest Mylan – jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie. Kolejnym krokiem jest wprowadzenie MabionCD20 na rynek amerykański. Spółka prowadzi także inne projekty, m.in. badania nad lekami MabionMS czy MabionEGFR. Od 2013 roku jest notowana na głównym rynku GPW i wchodzi w skład indeksu mWIG40.
Red.
