GIF miał otrzymać w systemie Rapid Alert informację od niemieckiego organu kompetentnego dotyczącą zidentyfikowania, w czasie przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach Amiodaron Hameln.
Tymczasem, zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego, roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.
W komunikacie możemy przeczytać:
„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego”.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu leczniczego:
- Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum),
- 50 mg/ml,
- koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- numer serii: 047502A,
- termin ważności: 11.2022,
- podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy.
Powered by WPeMatico