W 2016 r. o 30 proc. więcej pacjentów, w porównaniu z rokiem poprzednim, zgłosiło działania niepożądane leków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. To m.in. efekt akcji informacyjnej prowadzonej przez Urząd – informuje URPL.
– Bardzo się cieszę, że nasze działania przynoszą skutek. Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Dzięki temu leki, które stosujemy, stają się coraz bardziej bezpieczne. Każde takie zgłoszenie jest analizowane przez ekspertów naszego Urzędu i wzbogaca naszą wiedzę o działaniu i skuteczności, a szczególnie o bezpieczeństwie produktów leczniczych – mówi Grzegorz Cessak, prezes URPL.
Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów jest w Polsce wciąż nowością, wcześniej mogli to robić wyłącznie fachowi pracownicy systemu ochrony zdrowia. Jednak zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady od 13 listopada 2013 r. każdy pacjent ma prawo opisać i zgłosić działanie niepożądane, które wystąpiło u niego lub osoby, którą się opiekuje mp. dziecka, czy osoby niepełnosprawnej.
– Niestety wciąż wielu pacjentów nie ma wiedzy na temat tego, że działania niepożądane może zgłosić samodzielne wprost do Urzędu, stąd nasza kampania – podkreśla prezes Cessak.
W zeszłym roku do URPL zgłoszono 18.677 działań niepożądanych. Niestety wciąż zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów stanowią w tej liczbie mniejszość. Z roku na rok odsetek ten jest jednak większy. Prezes Cessak przypomina, że zgłoszenie jest proste – formularze zgłoszeń dostępne są na stronie internetowej Urzędu, zgłoszenia można dokonać także telefonicznie, faksem lub przez aplikacje mobilną Mobit Skaner.
URPL analizując zgłoszone działanie niepożądane zwraca uwagę na dwa aspekty: po pierwsze czy jest to nowe działanie niepożądane, czyli tzw. sygnał, z którym nie mieliśmy do tej pory do czynienia, po drugie bada zmienność, czyli częstość występowania badanego skutku ubocznego.
W przypadku zidentyfikowania nowego sygnału występowania danego działania niepożądanego prezes Urzędu wzywa podmioty odpowiedzialne do wprowadzenia stosownych zmian do dokumentacji danego produktu leczniczego, w tym do jego ulotki z charakterystyką.
Zbieranie danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi odbywa się w jednolity sposób na terenie całej UE. Wszystkie zgłoszenia działań niepożądanych wprowadzane są do europejskiej bazy EudraVigilance, dzięki czemu możliwe jest zapewnienie lepszej kontroli nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Źródło: URPL