Ministerstwo Zdrowia przedstawiło nowy model Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) dla przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.
Proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi podzielony jest na dwa etapy: weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym (umożliwiającym systematyczne monitorowanie rynku), praca na środowisku produkcyjnym.
Zasady
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne ZSOMPL. Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument „Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL” oraz „Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji”.
Rejestracja
W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.
Aktualnie trwają prace z przedstawicielami hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ZSMOPL. Obecna wersja specyfikacji komunikatów, opublikowana na stronie internetowej CSIOZ w zakładce „Interoperacyjność” zostanie zaktualizowana po zakończeniu prac.
Pilotaż
Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) poprzez zawieszenie obowiązywania w 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c (projekt dostępny jest na stronie Rządowego Centrum Legislacji).
Nie będzie kar
Zgodnie z projektowanymi zmianami w 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą ZSOMPL.
Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do końca 2017 r. okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania (ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie) informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii.
Źródło: mz.gov.pl
