Firma naukowo-technologiczna Merck poinformowała o wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego, zawierającego kladrybinę, stosowanego w leczeniu wysokoaktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego.
Pozwolenie obejmuje 28 krajów Unii Europejskiej, a także Norwegię, Liechtenstein i Islandię. Zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat. Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III, badania fazy II oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru Premiere.
Pozwolenie uzyskano po wydaniu w czerwcu 2017 r. pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Oczekuje się, że w Europie produkt leczniczy do podawania doustnego zawierający kladrybinę będzie dostępny na receptę już w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się na rynku jeszcze we wrześniu 2017 r.
Firma Merck przygotowuje też kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.
– Na stwardnienie rozsiane choruje w Europie ponad 700 tys. osób, lecz do tej pory nie udało się znaleźć lekarstwa na tę chorobę – mówi Anne Winslow, prezes European Multiple Sclerosis Platform (EMSP).
Kladrybina w tabletkach
W sierpniu 2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w tabletkach w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) w 28 krajach Unii Europejskie, a także w Norwegii, Liechtensteinie i Islandii. Program badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w postaci tabletek obejmuje:
- badanie CLARITY (kladrybina w postaci doustnych tabletek w leczeniu SM; ang: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): dwuletnie badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w monoterapii u pacjentów z RRMS1;
- badanie CLARITY EXTENSION: dwuletnie badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, będące kontynuacją badania CLARITY, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu kladrybiny w kolejnych czterech latach;
- badanie ORACLE MS (kladrybina w postaci doustnych tabletek w leczeniu wczesnej postaci SM; ang: ORAl CLadribine in Early MS): dwuletnie badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w monoterapii u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod demielinizacyjny sugerujący SM;
- badanie ONWARD (doustna kladrybina stosowana jako terapia dodana do interferonu beta-1a s.c. u pacjentów z aktywną postacią rzutowo-remisyjną SM; ang: Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kladrybiny jako terapii dodanej u pacjentów z aktywną chorobą w trakcie terapii interferonem-beta;
- badanie PREMIERE (prospektywny, obserwacyjny, długoterminowy rejestr bezpieczeństwa prowadzony u pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane, uczestniczących w badaniach klinicznych): tymczasowe dane pochodzące z prospektywnego rejestru PREMIERE, służące do oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w postaci doustnej zawierającego kladrybinę. W tym ponad 10 tys. pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym, w przypadku niektórych pacjentów do 10 lat obserwacji.
Stwardnienie rozsiane (SM)
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która jest nieurazową, prowadzącą do niepełnosprawności chorobą neurologiczną u młodych osób dorosłych. Najczęstszą formę SM stanowi rzutowo-remisyjna postać SM (RRMS) – ten typ choroby rozpoznaje się u ok. 85 proc. osób z SM. Dokładna przyczyna SM jest nieznana, jednak uważa się, że układ odpornościowy organizmu atakuje mielinę, zakłócając przepływ informacji wzdłuż nerwów. Obecnie nie jest możliwe całkowite wyleczenie SM, jednak dostępne są metody leczenia pozwalające spowolnić przebieg choroby.
O firmie Merck
Merck jest wiodącą firmą naukowo-technologiczną działającą w sektorach ochrony zdrowia, life science i zaawansowanych technologii. Ok. 50 tys. pracowników zajmuje się rozwijaniem technologii podnoszących jakość życia – od terapii biofarmaceutycznych przeciw nowotworom lub stwardnieniu rozsianemu, przez najnowocześniejsze systemy znajdujące zastosowanie w badaniach naukowych i produkcji, po ciekłe kryształy do smartfonów i telewizorów z ekranami LCD. W 2016 r. firma Merck odnotowała przychód w wysokości 15 mld euro w 66 krajach.
Założona w 1668 r. firma Merck jest najstarszą na świecie firmą farmaceutyczną i chemiczną. Większościowy udział notowanej na giełdzie grupy do dziś należy do rodziny, która założyła firmę. Merck z siedzibą w Darmstadt w Niemczech posiada ogólnoświatowe prawa do nazwy i marki Merck. Jedynymi wyjątkami są Stany Zjednoczone i Kanada, gdzie firma działa pod nazwami EMD Serono, MilliporeSigma i EMD Performance Materials.
Red.
