Lista refundacyjna od 1 stycznia 2020 r. Podsumowanie zmian

Pierwsza przyszłoroczna lista refundacyjna wprowadza finansowanie kolejnych, nowych substancji czynnych. W programach lekowych zachodzi ponadto sporo zmian w dostępności finansowanych już terapii.

Z refundacji aptecznej wycofano 37 opakowań leków, suplementów diety i artykułów medycznych, a włączono do niej 71 innych.

Rynek apteczny

Finansowanie utraciła substancja czynna digoxin, lek Digoxin WZF firmy Polpharma, glikozyd naparstnicy, stosowany w leczeniu m. in nadciśnienie tętniczego. Przy czym dla pacjenta różnica między ryczałtem a pełną odpłatnością wynosi tu zaledwie 19 groszy.

W dwóch molekułach, w wyniku skrócenia terminu decyzji refundacyjnej, w refundacji pozostał tylko jeden produkt:

• ranitidine – finansowanie utracił lek Ranigast firmy Polpharma;
• sucralfate – finansowanie utracił lek Venter firmy KRKA.

Pojawiły się natomiast nowe substancje czynne:

• dulaglutide – lek Trulicity firny Eli Lilly, zarejestrowany w listopadzie 2014 r., analog GLP-1 (inkretyna), stosowany w celu poprawienia kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2;
• duloxetine – lek Depratal firmy Adamed, zawierający substancję zarejestrowaną w grudniu 2004 r., inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowany w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych;
• insulin degludec / insulin aspart – lek Ryzodeg firmy Novo Nordisk, zarejestrowany w styczniu 2013 r., lek łączący analog insuliny krótko i długo działającej, stosowany w leczeniu cukrzycy 1 i 2 typu;
• semaglutide – lek Ozempic firmy Novo Nordisk, zarejestrowany w lutym 2018 r., analog GLP-1 (inkretyna), stosowany w celu poprawienia kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2;
• vortioxetine – lek Brintellix firmy Lundbeck, zarejestrowany w grudniu 2013 r., stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.

Zakres wskazań objętych refundacją inkretyn ograniczono do pacjentów z cukrzycą typu 2, przed włączeniem insuliny. Leczeni są oni co najmniej dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi od co najmniej 6 miesięcy, z HbA1c ≥ 8 %. Są też z otyłością definiowaną jako BMI ≥35 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

W celu pełnego zabezpieczenia leczenia pacjentek z rakiem piersi będą refundowane leki zawierające:

• anastrozole (6 leków różnych producentów),
• letrozole (8 leków różnych producentów),
• exemestane (3 leki różnych producentów).

Ale tylko we wskazaniu pozarejestracyjnym: hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi), w przypadkach innych niż w ChPL.

Istotna zmiana dotyczy również substancji paliperidone, stosowanej w leczeniu podtrzymującym schizofrenii. Refundacje rozszerzono o lek w nowych, większych dawkach (lek Trevicta firmy Janssen-Cilag). Jest to pierwsza terapia w schizofrenii stosowana raz na 3 miesiące (dotychczas refundowany był lek podawany raz na miesiąc). Poprawia to compliance u pacjentów niewspółpracujących.

Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 120 opakowań leków, suplementów i artykułów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą jednak tylko 5 z nich, zawierających substancje czynne:

• corifollitropin alfa (lek Elonva firmy Merck Sharp & Dohme) stosowaną w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu;
• tetrabenazine (lek Tetmodis firmy Orpha-Devel) stosowaną w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntingtona;
• ivabradine (leki Ivabradine Anpharm firmy Servier oraz Raenom firmy Gedeon Richter) stosowaną w przewlekłej niewydolności serca w klasach NYHA II – NYHA
  IV;
• krople do oczu latanoprost (produkt Xalatan firmy Pfizer) stosowane w leczeniu jaskry, dostępne są teraz w opakowaniu zawierającym 3 butelki co 3-krotnie obniża współpłacenia pacjenta.

Wszystkie obniżki współpłacenia pacjenta, przy obecnym poziomie konsumpcji dla tych leków, stanowią łącznie kwotę rzędu 4,3 mln zł w skali roku.

Z kolei wzrost cen dla pacjenta dotyczy 319 opakowań, z czego w przypadku 2 z nich przekracza 10 zł. Najwyższa z tych zmian sięga 80 zł. Dotyczy zawierającego substancję dienogest, stosowanego w leczeniu endometriozy, produktu Visanne firmy Bayer. Wynika ona ze zmiany limitu finansowania, spowodowanej wprowadzeniem leku Diemono firmy Sun-Pharm, zawierającego tę samą substancję czynną. Ceny detaliczne zostały obniżone dla 68 opakowań leków, suplementów diety i artykułów medycznych, a podniesione w przypadku tylko 1 i nie przekłada się to na cenę dla pacjenta.

Leki 75+

Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna. W szczególności nie wprowadzono na nią tych produktów, które wchodzą do refundacji aptecznej. Jest natomiast 31 nowych opakowań leków w terapiach już dotychczas dostępnych. Usuniętych zostało 10 opakowań, jednak seniorzy nie utracili dostępu do żadnej z dotychczas dostępnych substancji czynnych.

Rynek szpitalny

Pojawiły się dwie nowe substancje czynne:

• Trastuzumab emtansine – lek Kadcyla firmy Roche, zarejestrowany w listopadzie 2013 r., w ramach programy lekowego „B.9. Leczenie raka piersi”. Lek ten jest dostępny dla chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
• Ceritinib – lek Zykadia firmy Novartis, zarejestrowany w maju 2015 r., dostępny w ramach programu lekowego „B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca” w pierwszej linii leczenia oraz w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu terapii innym inhibitorem ALK.

Lista przynosi jednak zmiany w dostępności produktów już dotychczas finansowanych:

• W programie „B.12 Leczenie chorych na chłoniaki złośliwe” zapewniono dostęp do terapii
  obinutuzumab (lek Gazyvaro firmy Roche). Dotychczas dostępna była wyłącznie w ramach programu „B.79. Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem”.
• Treprostynil (lek Tresuvi firmy Amomed Pharma) – pierwszy odpowiednik leku Remodulin będzie refundowany od stycznia we wszystkich dawkach w programie lekowym „B.31. Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)”. Przez ostatni okres nie było dawki 10 mg/ml. Dzięki Komisji Ekonomicznej wysokość limitu finansowania została obniżona o ok. 50%. Wartość refundacji Remodulinu za ostatni rok wyniosła ponad 88 mln zł. Decyzja ta przyczyniła się więc nie tylko do znacznych oszczędności, ale również bezpieczeństwa pacjentów.
• Zlikwidowano program lekowy „B.43. Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B
  u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców z chłoniakami, leczonych rytuksymabem”. Tym samym substancja lamivudine (lek Zeffix firmy GlaxoSmithKline) pozostaje dostępna wyłącznie w ramach programu „B.1. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B”. W pierwszym półroczu 2019 r. w ramach programu B.43 było leczonych 583 pacjentów.
• Zlikwidowano program lekowy „B.91 Leczenie rytuksymabem ciężkiej pęcherzycy opornej na immunosupresję”. Substancja rituximab (lek MabThera firmy Roche) pozostaje dostępna dla pacjentów w trzech innych programach: „B.12. Leczenie chłoniaków złośliwych”, „B.33. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym” oraz „B.75. Leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)”. Rituximab jest również dostępny w ramach katalogu chemioterapii. W zlikwidowanym programie B.91 w pierwszym semestrze 2019 r. leczonych było 21 pacjentów.
• Utworzono program lekowy „B.106. profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców otrzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV”. Zapewniono tym pacjentom dostęp do dwóch terapii: entecavir (12 leków różnych producentów) oraz tenofovir disoproxil (8 leków różnych producentów). Dotychczas dostępne były wyłącznie w ramach programu „B.1. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B”.
• Utworzono program lekowy „B.107. leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej”, zapewniając tym pacjentom dostęp do terapii omalizumab (lek Xolair firmy Novartis). Dostępny był dotychczas wyłącznie w ramach programu „B.44. Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IGE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej”. Program ten został również rozszerzony o populację pacjentów w wieku 6-11 lat.
• W katalogu chemioterapii dostępność azacytidine (lek Vidaza firmy Celgene), stosowanej w ostrej białaczce szpikowej (AML). Ograniczona była dotychczas dla pacjentów z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją. Została poszerzona o pacjentów z >30% blastów w szpiku.

Łącznie z programów lekowych i chemioterapii usunięto 13 opakowań leków. Wprowadzono 14 nowych, w tym zawierające wyżej wspomniane nowe substancje czynne. Urzędowe ceny zbytu 29 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostały obniżone średnio o 14%. Jednak od kiedy ceny efektywne NFZ przestały być jawne, nie można ocenić czy zmiana ta przekłada się na faktyczną oszczędność płatnika.

Red. (źródło: IQVIA)